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Medizinprodukte-Recht

Eine umfassende Sammlung von deutscher und europäischer Rechtsprechung befindet sich im Abschnitt R in G. Schorn. Medizinprodukte-Recht. Recht – Materialien – Kommentar Printausgabe und auf CD-ROM. Die Übersicht R der dort erfasste Rechtsprechung befindet sich auf dieser MPJ-Website.
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Zum Inhaltsverzeichnis
Zum Sachverzeichnis

Konsolidierte Fassungen des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. EU Nr. C 83, S. 1, siehe hier; vgl. auch MPJ 3/2010 S. 184.

Richtlinien und Verordnungen

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. EU Nr. L 117 vom 5. Mai 2017, S. 1) lesen 

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. EU Nr. L 117 vom 5. Mai 2017, S. 176) lesen 

Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13. August 2008, S. 30–47) sowie

Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. Nr L 218 vom 13. August 2008, S. 82–128)

Siehe dazu auch Beitrag „Europäische technische Vorschriften und Normen: Grundlegende Reform mit Auswirkung für Medizinprodukte“ (Anselmann, MPJ 1/2009, S. 36)
Richtlinie (2007/47/EG) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21) Richtlinie laden

Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. EU Nr. L 242 vom 15. September 2009, S. 3). Zum Richtlinientext

Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien hielt es die Kommission für angezeigt, Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG anzupassen. Dabei werden u.a. ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt.

Verordnung (EG) Nr. 1432/2007 der Kommission vom 5. Dezember 2007 zur Änderung der Anhänge I, II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Kennzeichnung und Beförderung tierischer Nebenprodukte. (ABl. Nr. L 320 vom 6. Dezember 2007, S. 13)

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
(ABl. Nr. L 324 vom
10. Dezember 2007, S. 121)

Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten(ABl. Nr. L 325 vom 11. Dezember 2007,
S. 3)

Diese Verordnung enthält die Durchführungsbestimmungen für das Arbeitsprogramm gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 bereits als Wirkstoffe von Biozid-Produkten auf dem Markt waren.

Leitlinien

Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies. MEDDEV 2.7/4 (Dezember 2010) Leitlinie laden

Clinical investigations: serious adverse event reporting, MEDDEV 2.7/3 (Dezember 2010) Leitlinie laden

Guidelines on a medical devices vigilance system. MEDDEV 2.12-1 rev 5 (April 2007) Leitlinie laden

Leitfaden der EU-Kommission für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten (Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices, Version 1.0 (04-2008)), vollständiger Text siehe hier; vgl. auch Beitrag im MPJ 2008 Heft 2, S. 99.

Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG)
Bundesgesetzblatt Teil I 2017 S. 778
Es enthält grundlegende Änderungen zur Versorgung der Versicherten mit Heil- und Hilfsmitteln. Insbesondere wird die Qualität in der Hilfsmittelversorgung zum Auswahlkriterium.

Gesetz zur Verbesserung der Handlungsfähigkeit der Selbstverwaltung der Spitzenorganisationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie zur Stärkung der über sie geführten Aufsicht (GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz)
Bundesgesetzblatt Teil I 2017 S. 265

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Vom 27. September 2016 Bundesgesetzblatt Teil I 2016 S. 2203
Mit der "Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" wurde insbesondere die Medizinprodukte-Betreiberverordnung großflächig überarbeitet. Seit dem 1. Januar 2017 gelten somit neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten: Unter anderem  gibt es neue Definitionen für Betreiber, Anwender und Gesundheitseinrichtung. Einrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit einsetzen. Für sicherheitstechnische Kontrollen ist nunmehr der Betreiber verantwortlich. Zur konsolidierten Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung  

Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung, MeMBV).
Bundesgesetzblatt Teil I vom 15. Dezember 2015, S. 2340. Sie präzisiert die Voraussetzungen für Nutzenbewertungen nach §137 h SGB V; diese mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz eingeführte Vorschrift sieht eine frühe Nutzenbewertung von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) vor, wenn dabei bestimmte Medizinprodukte hoher Risikoklassen zum Einsatz kommen.

Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften. Vom 24. Juli 2010
Bundesgesetzblatt Teil I 29. Juli 2010, S. 983, 993 (MPJ 2010 Heft 3, S. 196, 234). Durch Artikel 12 des Gesetzes werden Vorschriften des Medizinproduktegesetzes geändert.

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Vom 10. Mai 2010
Bundesgesetzblatt Teil I vom 12. Mai 2010, S. 555. (MPJ 2010 Heft 2, S. 101). Geändert werden: Medizinprodukte-Verordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Medizinprodukte-Gebührenverordnung.

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung. Vom 10. Mai 2010
Bundesgesetzblatt Teil I vom 12. Mai 2010, S. 542. (MPJ 2010 Heft 2, S. 108).

Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/20061) (REACH -Anpassungsgesetz). Vom 20. Mai 2008
Bundesgesetzblatt Teil I vom 31.05.2008, S. 922. (MPJ 2008 Heft 2, S. 113). Geändert werden: Chemikaliengesetz, Chemikalien-Kostenverordnung, Chemikalien-Verbotsverordnung und die Chemikalien-Ozonschichtverordnung. Aufgehoben wird die Prüfnachweisverordnung. In Kraft getreten ist das Gesetz am 1. Juni 2008.

Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Vom 16. Februar 2007 Bundesgesetzblatt Teil I, Seite 155. (MPJ 2007 Heft 1, S. 47)

Gesetz zur Änderung medizinproduktrerechtlicher und anderer Vorschriften. Vom 14. Juni 2007 Bundesgesetzblatt Teil I, Seite 1066 (Auszug). (MPJ 2007 Heft 3, S. 165) lesen

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Vom 29. Juli 2009
Bundesgesetzblatt Teil I vom 31. Juli 2009, S. 2326. Geändert werden: Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Verordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Gebührenverordnung.

Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG). Vom 31. Juli 2009
Bundesgesetzblatt Teil I vom 6. August 2009, S. 2625.

Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV. Vom 18. Mai 2012
Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 24. Mai 2012 B2

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Vom 19. Oktober 2012
Bundesgesetzblatt I S. 2192. Geändert wird u.a. das Medizinproduktegesetz.

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Bundesgesetzblatt Teil I vom 25. Juli 2014, S. 1227. (MPJ 2014 Heft 3, S. 350). Ersatz der Verordnungen über die Verschreibungspflicht bzw. Vertriebswege von Medizinprodukten durch die Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Geändert werden: Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Verordnung über die klinische Prüfung bei Medizinprodukten, DIMDI-Verordnung.

Einheitliches Vorgehen bei unangekündigten Audits

Das Bundesministerium für Gesundheit, die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden und die Zentralstelle der Länder für Gesundheit (ZLG) haben Vorgaben für einen einheitlicher und praxisorientierter Umgang mit der „Empfehlung der Kommission (2013/473/EU) vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden“ veröffentlicht. Die ZLG legt diese Richtlinie ihrer Tätigkeit zu Grunde, indem sie diese Bekanntmachung als Spezielle Regel für die Benennung, Geltungsbereich Unangekündigte Audits, auf ihrer Website veröffentlicht (Regel 220 RE06). Damit ist die in der Bekanntmachung beschriebene Vorgehensweise zu unangekündigten Audits für die deutschen Benannten Stellen verbindlich und die ZLG wird im Rahmen der Überwachung der von ihr benannten Stellen die Umsetzung dieser Vorgaben prüfen. (Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 13. Juni 2016 über das „Einvernehmens des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden über die Vorgehensweise von Benannten Stellen vor dem Hintergrund der Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)“, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 15. Juni 2016 B4)

DAkkS ändert Akkreditierungsregeln für Labore

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie hat geänderte Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte gemäß § 5 Absatz 3 des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG) bekannt gegebeni. Die Regeln legen Anforderungen an zu akkreditierende Laboratorien fest, die Prüfungen und Untersuchungen im Geltungsbereich des Medizinprodukterechts durchführen. Sie sind sektorale Regeln und gelten ergänzend zu den Allgemeinen Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3 016). Die wesentliche Änderung betrifft die Kennzeichnungspflicht in Prüfberichten akkreditierter Laboratorien von Herstellern von Medizinprodukten. Bislang waren Herstellerlaboratorien verpflichtet, auf Ihren Prüfberichten einen Vermerk aufzubringen, dass das Laboratorium kein unabhängiger Dritter im Sinne der EG-Richtlinien über Medizinprodukte ist. Diese Kennzeichnungspflicht ist nun entfallen. Prüfberichte von unabhängigen Dritten können stattdessen mit einem Zusatz gekennzeichnet werden, dass das Laboratorium unabhängiger Dritter im Sinne der EG-Richtlinien über Medizinprodukte ist. Darunter fallen ausschließlich die Laboratorien, in deren Geltungsbereich der Akkreditierung (Urkundenanlage) die EG-Richtlinien über Medizinprodukte explizit aufgeführt sind. Die Regeln können kann auf den Internetseiten der DAkkS (www.dakks.de) abgerufen werden.

Neue Anleitung über Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheit (ZLG) hat im Juni 2014 eine Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten (Version 04/14) veröffentlicht. Die Anleitung beschreibt Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten, auf die sich die Mitglieder des Horizontalen Arbeitskomitees Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (HAK RDS) verständigt haben. Ziel der Anleitung ist ein gemeinsames Verständnis der gesetzlichen Bestimmungen zwischen Benannten Stellen, Betreibern, Herstellern, Dienstleistern und den zuständigen Behörden. Die Anleitung ist auf der Website der ZLG veröffentlicht (lesen).

BMWi veröffentlicht Akkreditierungsregeln

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie hat mehrere Regeln gemäß § 5 des Akkreditierungsstellegesetzes (AkkStelleG) bekannt gemacht (Bekanntmachungen vom 24. Januar 2014, BAnz. AT vom 25. März 2014 B1 bis B8). Es handelt sich um folgende Regeln:

  • Regeln zur Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen/Ringversuchen
  • Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukt
  • Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte
  • Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG
  • Regeln für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen im Bereich Medizinprodukte
  • Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte „Sterile Medizinprodukte“
  • Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte „Aufbereitung von Medizinprodukten“
  • Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte „Materialien tierischen Ursprungs“

Die beschriebenen Anforderungen werden bei der Akkreditierung durch die nach dem AkkStelleG beliehene Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zugrunde gelegt. Die Regeln können auf den Internetseiten der DAkkS (www.dakks.de) abgerufen werden.

Aufbereitung: BMG gibt Hygieneanforderungen bekannt

Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Veröffentlichung von Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Absatz 2 Satz 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung bekannt gegeben (Bekanntmachung vom 4. Oktober 2012, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. Oktober 2012 B1).

Die entsprechende Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz Jahrgang 55, Nummer 10 (2012), S. 1244 – 1310. Dieser Text ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2001.

BfArM-Warnung zu Produkten des Herstellers CC Medical Products

Das BfArM wurde im Rahmen der Marktüberwachung darüber informiert, dass Urinbeutel mit Klebestreifen für Kinder der Firma CC Medical Products unrechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer (0482) versehen und so in Verkehr gebracht wurden. Laut Ermittlungen der zuständigen Landesbehörden existiert die im Label angegebene Firma CC Medical Products nicht. Da dem BfArM derzeit keine Erkenntnisse unter anderem darüber vorliegen, ob die Sterilität (Keimfreiheit) dieser Produkte gewährleistet ist, empfiehlt das BfArM, die Anwendung von Produkten dieses Herstellers zu stoppen (Referenz-Nr.: 3164/10).

Neue gemeinsame technische Spezifikationen für IVD

Die Europäische Kommission hat eine Entscheidung vom 27. November 2009 betreffend technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht (2009/886/EG, Entscheidung zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, ABl. EU Nr. L 318 S. 25).

Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika waren bisher in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission festgelegt, die nun ersetzt wird. Hauptgrund sind Anpassungen an den technischen Fortschritt, der unter anderem bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sensitivität von In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist. Zudem werden der Begriff „Schnelltest“ und andere Begriffe genauer definiert. Gleichzeitig werden die Anforderungen an HIV-Screeningtests präzisiert. Damit gewährleistet ist, dass die Leistungskriterien in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen dem Stand der Technik entsprechen, werden Anforderungen für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests und weitere Spezifikationen für die Probenanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen. Die Entscheidung gilt seit dem 1. Dezember 2009. Für vorher in Verkehr befindliche IVD läuft noch eine einjährige Übergangsfrist, die neuen Regelungen können jedoch auch für diese Produkte optional bereits angewandt werden.

Bekanntmachung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 105, Heft 7, vom 15. Februar 2008, S. A 341), vollständiger Text siehe hier. Vgl. auch Beitrag im MPJ 2008, Heft 2, S. 70.

 

Implementierung revidierter Heparin-Monographien im Europäischen Arzneibuch

Mit Datum vom 19. Juli 2008 hat das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes revidierte Arzneibuch-Monographien zu Heparin-Calcium und Heparin-Natrium bekannt gemacht (Bundesanzeiger Nr. 110 vom 24. Juli 2008, S. 2698). Damit wurde eine Entscheidung der Europäischen Arzneibuch-Kommission nachvollzogen, nach der die revidierten Monographien zum 1. August 2008 in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs implementiert werden müssen. Die Monographien wurden bereits in die deutsche Sprache übersetzt und sind Teil der Amtlichen deutschen Ausgabe des Arzneibuchs. Die schnelle, von der Regelüberarbeitung des Arzneibuches unabhängige Implementierung war wegen des Auftretens verunreinigter und potenziell lebensbedrohlicher Heparin-Wirkstoffchargen notwendig geworden. Die redaktionelle Übernahme in einen Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch soll zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Der vollständige Text der Monographien ist in der Bekanntmachung abgedruckt und findet sich auch hier.

 

G-BA Beschlüsse über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in diesem Zusammenhang folgende Bekanntmachungen im Bundesanzeiger veröffentlicht:

  • Bekanntmachung eines Beschlusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
    vom 15. Mai 2008 (Bundesanzeiger Nr. 115 vom 5. August 2008, S. 2851)
  • Bekanntmachung eines Beschlusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage 12 — verordnungsfähige Medizinprodukte vom 19. Juni 2008 (Bundesanzeiger Nr. 125 vom 20. August 2008, S. 3029)
  • Bekanntmachung eines Beschlusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage 12 — verordnungsfähige Medizinprodukte vom 21. August 2008 (Bundesanzeiger Nr. 141 vom 17. September 2008, S. 3384).
  • Bekanntmachung von Beschlüssen zur Ergänzung bzw. Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie
    vom 20. November 2008 (Bundesanzeiger Nr. 191 vom 16. Dezember 2008, S. 4484 sowie Bundesanzeiger Nr. 4 vom 9. Januar 2009, S. 79)
  • Bekanntmachung von Beschlüssen zur Ergänzung bzw. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
    vom 18. Dezember 2008 (Bundesanzeiger Nr. 13 vom 27. Januar 2009, S. 342 sowie Bundesanzeiger Nr. 14 vom 28. Januar 2009, S. 368)
  • Bekanntmachung von Beschlüssen zur Ergänzung bzw. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
    vom 22. Januar 2009 (Bundesanzeiger Nr. 29 vom 24. Februar 2009, S. 650)
  • Bekanntmachung von Beschlüssen zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie
    vom 19. Februar 2009 (Bundesanzeiger Nr. 44 vom 20. März 2009, S. 1033)
  • Bekanntmachung eines Beschlusses über die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie
    vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (Bundesanzeiger Nr. 49 (Beilage) vom 31. März 2009)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V (vormals Anlage 12) zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 19. März 2009 (Bundesanzeiger Nr. 61 vom 23. April 2009, S. 1503)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V (vormals Anlage 12) zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 23. April 2009 (Bundesanzeiger Nr. 76 vom 26. Mai 2009, S. 1797)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V (vormals Anlage 12) zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 28. Mai 2009 (Bundesanzeiger Nr. 90 vom 24. Juni 2009, S. 2185
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 16. Juli 2009 (Bundesanzeiger Nr. 114 vom 5. August 2009, S. 2673)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 20. August 2009 (Bundesanzeiger Nr. 137 vom 15. September 2009, S. 3265)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 17. September 2009 (Bundesanzeiger Nr. 154 vom 14. Oktober 2009, S. 3537)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 15. Oktober 2009 (Bundesanzeiger Nr. 165 vom 3. November 2009, S. 3766)
  • Bekanntmachung zur Ergänzung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 17. Dezember 2009 (Bundesanzeiger Nr. 6 vom 13. Januar 2010, S. 127)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 17. Dezember 2009 (Bundesanzeiger Nr. 18 vom 3. Februar 2010, S. 408)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 18. Februar 2010 (BAnz. Nr. 38 vom 10. März 2010, S. 969)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 18. März 2010 (Bundesanzeiger Nr. 52 vom 7. April 2010, S. 1260)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 15. April 2010 (BAnz. Nr. 68 vom 5. Mai 2010, S. 1611)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 20. Mai 2010 (Bundesanzeiger Nr. 84 vom 10. Juni 2010, S. 2062)
  • Bekanntmachungen zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 17. Juni 2010 (Bundesanzeiger Nr. 108 vom 22. Juli 2010, S. 2541 sowie Nr. 127 vom 25. August 2010, S. 2917)
  • Bekanntmachungen zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 15. Juli 2010 (Bundesanzeiger Nr. 114 vom 3. August 2010, S. 2654 und 2655)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 19. August 2010 (Bundesanzeiger Nr. 136 vom 9. September 2010, S. 3099),
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 16. September 2010 (Bundesanzeiger Nr. 153 vom 8. Oktober 2010, S. 3395),
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 21. Oktober 2010 (Bundesanzeiger Nr. 178 vom 24. November 2010, S. 3924-3925)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie
    vom 11. November 2010 (Bundesanzeiger Nr. 182 vom 1. Dezember 2010, S. 4003)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 16. Dezember 2010 (Bundesanzeiger Nr. 200 vom 31. Dezember 2010, S. 4476)
  • Bekanntmachungen zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Januar 2011 (Bundesanzeiger Nr. 22 vom 9. Februar 2011, S. 528-529)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 19. Mai 2011 (Bundesanzeiger Nr. 90 vom 16. Juni 2011, S. 2145)  
  • Bekanntmachungen zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 21. Juli 2011 (Bundesanzeiger Nr. 119 vom 10. August 2011, S. 2817)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Oktober 2011 (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 17. November 2011, S. 4041)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 19. Januar 2012 (Bundesanzeiger Nr. 23 vom 9. Februar 2012, S. 550)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 15. März 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 13. April 2012 B2)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 15. März 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 31. Juli 2012 B1)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 24. Mai 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 15. Juni 2012 B4)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 21. Juni 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 16. Juli 2012 B1)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 19. Juli 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 7. August 2012 B5 und B6)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 16. August 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. September 2012 B3)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. September 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. Oktober 2012 B1)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 18. Oktober 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 31. Oktober 2012 B8)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 22. November 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 5. Dezember 2012 B4)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Dezember 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. Januar 2013 B3 und vom 6. Februar 2013 B2)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 17. Januar 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 4. Februar 2013 B4)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 21. Februar 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. März 2013 B4)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 16. Mai 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 4. Juni 2013 B3)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 14. Januar 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 28. Januar 2014 B4)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 88. Januar 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 14. Februar 2014 B2)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 11. März 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. März 2014 B5)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 29. April 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 20. Mai 2014 B2)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 22. Mai 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 16. Juni 2014 B2)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. November 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Dezember 2014 B1)
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 9. Dezember 2014, (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Januar 2015 B3)
  • Bekanntmachungen zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 24. Februar 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. März 2015 B2 sowie vom 10. April 2015 B3
  • Bekanntmachung v zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 21. Mai 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 3. Juni 2015 B2.
  • Bekanntmachung vom 23. Juni 2015 zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 8. Juli 2015 B5.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 16. Mai 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 21. Juli 2015 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 8. September 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 6. Oktober 2015 B3.
  • Bekanntmachung vom 8. September 2015 zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. Oktober 2015 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 15. Oktober 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. Oktober 2015 B5.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 10. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. November 2015 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 11. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 1. Dezember 2015 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 24. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. Dezember 2015 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 15. Oktober 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 11. Januar 2016 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 12. Januar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. Januar 2016 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 21. Januar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 8. Februar 2016 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 9. Februar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. Februar 2016 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 26. Juli 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. August 2016 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 19. Mai 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. Juni 2016 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 24. Mai 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 15. Juni 2016 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 7. Juni 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. August 2016 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 21. Juli 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 3. August 2016 B4.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 8. November 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. November 2016 B1.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 15. September 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 13. Oktober 2016 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Dezember 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. Januar 2017 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 10. Januar 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. Februar 2017 B3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 24. Januar 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. Februar 2016 B4.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Oktober 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 19. Januar 2017 B 2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 16. März 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 4. April 2017 B 3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. April 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 17. Mai 2017 B 2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 25. April 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 18. Mai 2017 B 3.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 11. Juli 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. August 2017 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 7. März 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 6. Juni 2017 B2.
  • Bekanntmachung zur Änderung der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie vom 20. Juli 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 4. August 2017 B3.

Bekanntmachung zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bzw. § 78 SGB XI

Der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen erstellt gemäß § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein Hilfsmittelverzeichnis, in dem die von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel aufzuführen sind.

Der GKV-Spitzenverbande der Pflegekassen erstellt gemäß § 78 SGB XI als Anlage zum Hilfsmittelverzeichnis ein Verzeichnis der von der Leistungspflicht umfassten Pflegehilfsmittel (Pflegehilfsmittelverzeichnis).

Der Spitzenverband der Krankenkassen gleichzeitig handelnd als Spitzenverband der Pflegekassen stellt regelmäßig weitere Produkte in das Hilfsmittel- und das Pflegehilfsmittelverzeichnis ein und nimmt Änderungen an bestehenden Produkteinträgen (z.B. der Produktbezeichnung, der Artikelnummer, der Konstruktionsmerkmale) vor. Der volle Wortlaut dieser Ergänzungen und Änderungen findet sich jeweils im Internet unter www.gkv-spitzenverband.de.  Das gesamte Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen findet sich unter: https://hilfsmittel.gkv-pitzenverband.de/HimiWeb/home.action

Siehe dazu auch folgende Bekanntmachungen:

  • Bekanntmachung vom 30. Mai 2008, Bundesanzeiger Nr. 98 vom 3. Juli  2008, S. 2377
  • Bekanntmachung vom 2. Juni 2008 Bundesanzeiger Nr. 90 vom 19. Juni 2008, S. 2143
  • Bekanntmachung vom 18. Juni 2008, Bundesanzeiger Nr. 112 vom 29. Juli 2008, S. 2749
  • Bekanntmachung vom 1. Juli 2008, Bundesanzeiger Nr. 129 vom 27. August 2008, S. 3103
  • Bekanntmachung vom 28. Oktober 2008, Bundesanzeiger Nr. 188 vom 10. Dezember 2008, S. 4414
  • Bekanntmachung vom 3. März 2009, Bundesanzeiger Nr. 60 vom 22. April 2009, S. 1476
  • Bekanntmachung vom 8. Mai 2009, Bundesanzeiger Nr. 78 vom 28. Mai 2009, S. 1838
  • Bekanntmachung vom 17. Juni, Bundesanzeiger Nr. 94 vom 1. Juli 2009, S. 2266
  • Bekanntmachung vom 16. Oktober 2009, Bundesanzeiger Nr.184 vom 4. Dezember 2009, S. 4113
  • Bekanntmachung vom 15. Dezember 2009, Bundesanzeiger Nr. 15 vom 28. Januar 2010, S. 324
  • Bekanntmachung vom 26. März 2010, Bundesanzeiger Nr. 74 vom 19. Mai 2010, S. 1765.
  • Bekanntmachung vom 14. Juni 2010, Bundesanzeiger Nr. 115 vom 4. August 2010, S. 2688
  • Bekanntmachung vom 20. Juli 2010, Bundesanzeiger Nr. 118 vom 10. August 2010, S. 2746
  • Bekanntmachung vom 16. September 2010, Bundesanzeiger Nr. 167 vom 4. November 2010, S. 3714
  • Bekanntmachung vom 5. November 2010, Bundesanzeiger Nr. 2 vom 5. Januar 2011, S. 28
  • Bekanntmachung vom 18. Mai 2011 (Bundesanzeiger Nr. 87 vom 9. Juni 2011, S. 2062)
  • Bekanntmachung vom 5. Juli 2011 (Bundesanzeiger Nr. 106 vom 19. Juli 2011, S. 2536)
  • Bekanntmachung vom 10. August 2011 (Bundesanzeiger Nr. 125 vom 19. August 2011, S. 2906)
  • Bekanntmachung vom 6. September 2011 (Bundesanzeiger Nr. 142 vom 20. September 2011, S. 3304)
  • Bekanntmachung vom 10. Oktober 2011 (Bundesanzeiger Nr. 160 vom 21. Oktober  2011, S. 368)
  • Bekanntmachung vom 3. November 2011 (Bundesanzeiger Nr. 181 vom 1. Dezember 2011, S. 4255)
  • Bekanntmachung vom 16. Dezember 2011 (Bundesanzeiger Nr. 5 vom 10. Januar 2012, S. 101)
  • Bekanntmachung vom 1. Februar 2012 (Bundesanzeiger Nr. 24 vom 10. Februar 2012, S. 572)
  • Bekanntmachung vom 11. April 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. April 2012 B4)           
  • Bekanntmachung vom 17. April 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Mai 2012 B4)
  • Bekanntmachung vom 9. Juli 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 19. Juli 2012 B1)
  • Bekanntmachung vom 15. August 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 23. August 2012 B3)
  • Bekanntmachung vom 13. September 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 20. September 2012 B4)
  • Bekanntmachung vom 25. Oktober 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 6. November 2012 B1)
  • Bekanntmachung vom 6. Dezember 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 17. Dezember 2012 B4)
  • Bekanntmachung vom 15. Januar 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 25. Januar 2013 B5)
  • Bekanntmachung vom 12. Februar 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. Februar 2013 B3)
  • Bekanntmachung vom 18. März 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 3. April 2013 B4
  • Bekanntmachung vom 17. April 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 6. Mai 2013 B2
  • Bekanntmachung vom 11. Dezember 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 19. Dezember 2013 B4
  • Bekanntmachung vom 20. Dezember 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Januar 2014 B1
  • Bekanntmachung vom 10. Januar 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 21. Januar 2014 B2
  • Bekanntmachung vom 12. Februar 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 24. Februar 2014 B3
  • Bekanntmachung vom 19. März 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. März 2014 B5
  • Bekanntmachung vom 15. April 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. April 2014 B7
  • Bekanntmachung vom 20. Mai 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 28. Mai 2014 B2
  • Bekanntmachung vom 24. Juni 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. Juni 2014 B6
  • Bekanntmachung vom 8. Juli 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 15. Juli 2014 B2
  • Bekanntmachung vom 6. August 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 18. August 2014 B2
  • Bekanntmachung vom 12. September 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 19. September 2014 B2
  • Bekanntmachung vom 7. Oktober 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 21. Oktober 2014 B6
  • Bekanntmachung vom 6. November 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 14. November 2014 B3
  • Bekanntmachung vom 12. Dezember 2014, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. Dezember 2014 B5
  • Bekanntmachung vom 15. Januar 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 29. Januar 2015 B7
  • Bekanntmachung vom 5. März 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 16. März 2015 B5
  • Bekanntmachung vom 16. April 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. April 2015 B4
  • Bekanntmachung vom 27. Mai 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 5. Juni 2015 B5.
  • Bekanntmachung vom 23. Juni 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. Juli 2015 B1.
  • Bekanntmachung vom 29. Juli 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 13. August 2015 B1.
  • Bekanntmachung vom 11. Mai 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 5. Juni 2015 B3
  • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Fördermaßnahme „KMUinnovativ: Materialforschung (ProMat_KMU)“ (Bekanntmachung vom 28. September 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Oktober 2015 B3); Bewertung von Projektskizzen jeweils am 15. April und 15. Oktober.
  • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von Maßnahmen für „Technikbasierte Dienstleistungssysteme“ im Rahmen des Forschungsprogramms „Innovationen für die Produktion, Dienstleistung und Arbeit von morgen“ (Bekanntmachung vom 2. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. November 2015 B3); Vorlage von Projektskizzen bis 17. April 2016.
  • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung der „Internationalisierung von Spitzenclustern, Zukunftsprojekten und vergleichbaren Netzwerken“ –
    Zweite Wettbewerbsrunde (Bekanntmachung vom 23. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 3. Dezember 2015 B3); Vorlage von Projektskizzen bis 15. März 2016;
  • Bekanntmachung vom 27. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 7. Dezember 2015 B3
  • Bekanntmachung vom 6. Januar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 15. Januar 2016 B1
  • Bekanntmachung vom 2. Februar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 19. Februar B2.
  • Bekanntmachung vom 8. März 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 11. März 2016 B6
  • Bekanntmachung vom 24. Februar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 14. März 2016 B2
  • Bekanntmachung vom 4. April 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. April B4
  • Bekanntmachung vom 19. April 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. Mai B4.
  • Bekanntmachung vom 7. Juni 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. Juni 2016 B5
  • Bekanntmachung vom 12. Juli 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 29. Juli 2016 B8
  • Bekanntmachung vom 11. August 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 30. August 2016 B3
  • Bekanntmachung vom 11. Oktober 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 21. Oktober 2016 B1
  • Bekanntmachung vom 8. November 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 17. November 2016 B3
  • Bekanntmachung vom 1. November 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 5. Dezember 2016 B7
  • Bekanntmachung vom 21. November 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 5. Dezember 2016 B7
  • Bekanntmachung vom 13. Dezember 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 6. Januar 2017 B4
  • Bekanntmachung vom 16. Januar 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 1. Februar 2017 B2
  • Bekanntmachung vom 9. Februar 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 21. Februar 2017 B2
  • Bekanntmachung vom 23. Februar 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. März 2017 B1
  • Bekanntmachung vom 10. April 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26 April 2017 B2
  • Bekanntmachung vom 27. April 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. Mai 2017 B1
  • Bekanntmachung vom 7. Juni 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 23. Juni 2017 B3
  • Bekanntmachung vom 11. Juli 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. Juli 2017 B5
  • Bekanntmachung vom 15. August 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 29. August 2017 B7

Der GKV-Spitzenverband bestimmt gemäß § 36 Absatz 1 SGB V Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden. Er hat ein neues Festbetragsgruppensystem und neue Festbeträge für Einlagen beschlossen. Die neuen Festbeträge ersetzen seit dem 1. April 2017 die Festbeträge für Einlagen, die seit 2012 gegolten hatten (Bekanntmachung vom 22. März 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 31. März 2017 B4).

„G-BA Beschlüsse zu Erprobungsrichtlinien“

Richtlinie zur Erprobung der allogenen Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie (Bekanntmachung vom 19. Januar 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. April 2017 B4)

Richtlinie zur Erprobung der magnetresonanztomographiegesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (Bekanntmachung vom 15. Dezember 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 8. März 2017 B1)

Richtlinie zur Erprobung der Transkornealen Elektrostimulation bei Retinopathia Pigmentosa (Bekanntmachung vom 20. Juli 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 6. Oktober 2017 B3)

BfArM zu Ethicon-Produktfälschung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf die Mitteilung der Fa. Ethicon zur Produktfälschung des Proximate PPH Hämorrhoiden-Circular-Staplers, Produktcode PPH03, Charge F4N12N, hin. Das Instrument wurde in Italien durch eine Anwenderreklamation bei der Fa. Ethicon auffällig; der Vertrieb erfolgte durch eine nicht autorisierte Firma. Originalinstrumente sind mit identischer Chargennummer im Verkehr. Der Hersteller steht in engem Kontakt mit der zuständigen Behörde in Italien, um diese bei der Aufklärung des Sachverhaltes zu unterstützen. Dem Hersteller liegen derzeit keine Hinweise vor, dass das gefälschte Produkt auch in anderen Ländern in den Verkehr gebracht wird. Rückfragen können an medizinprodukte@bfarm.de gestellt werden. HTA-Bericht: Infektionsschutz beim Einsatz künstlicher Kniegelenke

Operationen zum Einsetzen künstlicher Gelenke bergen das Risiko für Infektionen. Bestimmte Maßnahmen mit und ohne Antibiotika sollen dem vorbeugen (Antibiotikaprophylaxe bzw. Hygienemaßnahmen). Der Stellenwert der verschiedenen Maßnahmen ist allerdings unklar. Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hat dazu nun einen neuen Health Technology Assessment-Bericht veröffentlicht. Darin untersuchen die Autoren, ob Hygienemaßnahmen und Antibiotika vor Infektionen beim Einsatz künstlicher Kniegelenke schützen. Eine Wirksamkeit können sie jedoch auf hoher Evidenzebene für keine Maßnahme nachweisen, da hochwertige Studien fehlen. Die Kosten-Wirksamkeit der Maßnahmen zum Infektionsschutz beim Kniegelenksersatz bleibt mangels Daten unklar. Zur Klärung dieser Frage empfehlen die Autoren entsprechende gesundheitsökonomische Studien.
Auf Basis der betrachteten Studien können die Autoren mithin auch keine bestimmten Antibiotika empfehlen. Den Einsatz eines Antibiotikums im Zement zusätzlich zur intravenösen Prophylaxe empfehlen sie allerdings grundsätzlich. Auch bestätigen sie die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut zu Hygienemaßnahmen und intravenöser Antibiotikaprophylaxe. Die HTA-Berichte sind in der DAHTA-Datenbank beim DIMDI bzw. im HTA-Journal bei German Medical Science (GMS) kostenfrei als Volltext abrufbar.

  • Anschluss von Narkosegeräten an die Zentrale Gasversorgung 

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Website einen Hinweis zum Anschluss von Narkosegeräten an die Zentrale Gasversorgung veröffentlicht (Ref.: Rö 28.04.2010). Dort seien mehrere Meldungen eingegangen, dass es zum Übertritt von Druckluft in den sauerstoff-führenden Teil der Zentralen Gasversorgung gekommen ist. Ursache hierfür waren nach Auskunft des BfArM geringfügige Leckagen im Narkosegerät, durch die sich über einen längeren Zeitraum (über Nacht oder am Wochenende) Luftblasen in den Sauerstoffleitungen der Zentralen Gasversorgung gebildet haben. Als Folge kam es zu Abfällen der Sauerstoffsättigung während der Narkoseeinleitung. Weiterhin kann es, wenn versehentlich ein Gasfluss am Gerät eingestellt ist und dieser über einen längeren Zeitraum unbemerkt durch den Atemkalk fließt, zu einem Austrocknen des Atemkalks kommen. Das BfArM empfiehlt deshalb, Narkosegeräte, wenn sie über mehrere Stunden nicht eingesetzt werden, von der Zentralen Gasversorgung zu diskonnektieren. 

    Mindestmenge zu Kniegelenkprothesen außer Kraft

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Bekanntmachungen vom 15. September 2011 (Bundesanzeiger Nr. 157 vom 18. Oktober 2011, S. 3637) Regelungen zur Mindestmengenvereinbarung für Kniegelenk-Totalendoprothesen außer Vollzug gesetzt. Die entsprechende Mindestmengenvereinbarung sieht eine jährliche Mindestmenge von 50 pro Krankenhaus vor. Der G-BA wird nach Entscheidung des Bundessozialgerichts über das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (Az.: L 7 KA 77/08) erneut entscheiden, ob und in welcher Höhe eine Mindestmenge festgelegt bleibt.

    BfArM-Leitfaden zur Statistik in der klinischen Prüfung

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Leitfaden mit den Anforderungen an die Statistik in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten veröffentlicht. Darin werden gesetzliche und normativen Grundlagen zusammengestellt, die bei klinischen Prüfungen zu beachten sind. Das Dokument ist auf der Website des BfArM einzusehen (www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/klinPrMP/ao-kp-gen_anlage.html).

    BMG veröffentlicht Erreichbarkeit der zuständigen Behörden bei Risiken

    Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 10. Oktober 2011 die Daten zur Erreichbarkeit der zuständigen Behörden zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit veröffentlicht (Bundesanzeiger Nr. 163 vom 27. Oktober 2011, S. 3788). Die Bekanntmachung erfolgt bezüglich der zuständigen Stellen der Länder gemäß § 18 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) bzw. in Bezug auf de zuständigen Dienststellen der Bundeswehr und der zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 7 MPSV.

    Borderline-Produkte 1.10

    Die EU-Kommission hat eine neue Version 1.10 ihres Leitfadens zur Klassifizierung von Boderline-Produkten veröffentlicht. Neu enthalten sind Apotekengefäße („Gallipots“), antimikrobielle Wundspüllösungen und Kontaktlinsen. Der Leitfaden datiert vom 23. August 2011 und steht auf der Website der EU-Kommission zum Download bereit: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm

    Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) 

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf seiner Website über eine Entscheidung der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps. Diese hat die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) europaweit untersagt. Implantate dieses Herstellers sind auch in Deutschland eingesetzt worden.
    Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG).

    Die Afssaps und das BfArM empfehlen Patientinnen, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, explantieren zu lassen. Gleiches gilt für baugleiche Produkte der Firmen Rofil Medical Nederland B.V. und die Implantate TiBREEZE der früheren GfE Medizintechnik GmbH (vgl. dazu Bericht in MPJ 1/2012)

    Das BfArM informierte zwischenzeitlich, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen TiBREEZE in Verkehr gebracht hat, die unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die GfE Medizintechnik GmbH beschichtet und von PIP mit Silikongel befüllt. Die Empfehlungen des BfArM zu den PIP-Implantaten gelten daher für diese Produkte entsprechend (Ref-Nr. 0322/12).

    Vorfälle bei Druckminderern

    Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet. Beim Öffnen der Ventile kam es zu Stichflammen bis hin zum explosionsartigen Ausbrennen der Druckminderer. Als Folge hiervon wurden Anwender verletzt und es entstanden Brände in Rettungswagen und Hubschraubern. Als wahrscheinliche Ursachen wurden Rückstände von organischen Substanzen sowie ein schnelles Öffnen der Ventile ermittelt. Das BfArM empfiehlt, beim Umgang mit Sauerstoffdruckminderern besondere Vorsicht walten zu lassen. So sollte eine partikel-, öl- und fettfreie Montage der Druckminderer an die Sauerstoffflasche erfolgen. Weiterhin sollte das Öffnen der Ventile langsam erfolgen, um Druckstöße zu vermeiden.

    Fälschungen von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung im Internet

    Das Hessische Ministerium für Arbeit, Familie und Gesundheit hat darüber informiert, dass im Internet Fälschungen eines Medizinproduktes zur Faltenunterspritzung angeboten werden. Diese sind möglicherweise auch auf den Europäischen Markt gelangt, teilte Jürgen Banzer, Hessischer Minister für Arbeit, Familie und Gesundheit, mit. Die hessische Behörde war über den Sachverhalt von der zuständigen schwedischen Behörde informiert worden. Diese wiederum hatte auf Hinweise der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA reagiert, dass im Internet Fälschungen des Produktes „Restylane“ des schwedischen Herstellers Q-Med gefunden wurden.

    „Derzeit liegen keine Erkenntnisse darüber vor, ob das gefälschte Medizinprodukt sicher ist“, so der Minister. Er empfehle jedoch dringend, diese Fälschungen nicht anzuwenden und die zuständigen Regierungspräsidien zu informieren. Der deutsche Generalvertreiber des Produktes, die Q-MEd GmbH in Bensheim, hat seine Kunden über die Problematik informiert. 

    Die gefälschten Produkte des Originals „Restylane“ können daran identifiziert werden, dass sie mit der Losnummer 51-19101-09 und dem Namen LIKOMER gekennzeichnet sind. Zudem befindet sich das Originalprodukt in einer Blisterverpackung, die Fälschung in einem Klarsichtbeutel. Die CE-Kennzeichnung der Fälschung ist mit der Kenn-Nummer 0562 versehen.

    Änderungen von Dosier- und Verabreichungshilfen zugelassener Arzneimittel

    Mit einer Mitteilung vom 22. Januar 2010 veröffentlichte die EU-Kommission ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Amtsblatt der EU Nr. C 17, S. 1). Diese Leitlinien sind durch die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln vorgesehen. Die Leitlinien enthalten nähere Angaben zur Einstufung der Änderungen zugelassener Arzneimittel in die durch die genannte Verordnung festgelegten Änderungskategorien (geringfügige Änderungen des Typs IA, geringfügige Änderungen des Typs IB und größere Änderungen des Typs II). Sie enthalten gegebenenfalls auch nähere Angaben zu den bei bestimmten Änderungen vorzulegenden wissenschaftlichen Daten sowie zur Dokumentation dieser Daten. Hinsichtlich Medizinprodukten als Bestandteil zugelassener Arzneimittel werden dabei unter Abschnitt B.IV Festlegungen für die Änderung von Dosier- und Verabreichungshilfen getroffen.

    Empfehlungen zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen für Hilfsmittel

    Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können die Krankenkassen, ihre Landesverbände oder Arbeitsgemeinschaften im Wege der Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern oder zu diesem Zweck gebildeten Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum schließen. Dabei haben sie die Qualität der Hilfsmittel sowie die notwendige Beratung der Versicherten und sonstige erforderliche Dienstleistungen sicherzustellen und für eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten zu sorgen. Die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte sind zu beachten. Für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt werden, oder Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil sind Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig (vgl. § 127 Absatz 1 SGB V).

    Der GKV-Spitzenverband und die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene geben gemäß § 127 Absatz 1a SGB V erstmalig bis zum 30. Juni 2009 gemeinsam Empfehlungen zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen ab (vgl. auch Bekanntmachung vom 16. Juni 2009, Bundesanzeiger Nr. 94 vom 1. Juli 2009, S. 2266). Inzwischen hat man sich auf gemeinsame Empfehlungen zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen verständigt (vollständiger Text unter www.gkv-spitzenverband.de). Die Empfehlungen stellen für die Krankenkassen eine Hilfe bei der Entscheidung über die Durchführung von Ausschreibungen dar. Sie sind nach Unterzeichnung durch die Beteiligten in Kraft getreten.

    Arzneimitteleigenschaft von Haut- und Händedesinfektionsmitteln

    Das BfArM machte am 9. Oktober 2009 darauf aufmerksam, dass auch nach Inkrafttreten des 15. AMG – Änderungsgesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) am 23. Juli 2009 Haut- und Händedesinfektionsmittel weiterhin unter bestimmten Bedingungen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind. Dies gilt, wenn sie

    1. am menschlichen Körper angewendet werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Absatz 1 Nummer 2 AMG -sog. Funktionsarzneimittel), oder
    2. nach ihrer Bezeichnung und/oder nach ihrem Erscheinungsbild (Aufmachung, Bewerbung) in den Augen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers den Eindruck erwecken, dass sie zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 AMG – sog. Präsentationsarzneimittel).

    Solche Haut- und Händedesinfektionsmittel mit einer medizinischen Zweckbestimmung zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionserkrankungen (z.B. die hygienische Händedesinfektion nach der Europäische Norm EN 1500) bedürfen einer Prüfung auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die Zulassungsbehörde im Rahmen eines Zulassungsverfahrens.

    Fallen Haut- und Händedesinfektionsmittel sowohl unter den Arzneimittelbegriff des AMG als auch unter die Begriffbestimmungen des Chemikaliengesetzes (Biozidprodukte im Sinne des § 3b Chemikaliengesetzes), ist das jeweilige Produkt nach der Zweifelsregelung (§ 2 Absatz 3a AMG) ein Arzneimittel.

    Haut- und Händedesinfektionsmittel, die als Arzneimittel zugelassen sind, gelten auch weiterhin als Arzneimittel (§ 2 Absatz 4 AMG).

     

    DIMDI stellt Datenbank für Hochrisiko-IVD fertig

    Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hat seit August 2009 alle vorliegenden europäischen Anzeigen von Hochrisiko-IVD vollständig erfasst. Neu hinzukommende Anzeigen werden sukzessive eingepflegt, sodass nun der vollständige Datenbestand aktuell recherchiert werden kann.

    Insgesamt hat das DIMDI 1.200 Anzeigen europäischer Hersteller und Bevollmächtigter für Hochrisiko-IVD aus den Jahren 2000 bis heute in der Datenbank erfasst. Bei diesen Anzeigen handelt es sich um Labortests, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder die helfen, gefährliche Infektionskrankheiten wie AIDS zu erkennen.

    Die europäischen Hersteller und Bevollmächtigten von Hochrisiko-IVD sind nach Artikel 10 Absatz 6 der Richtlinie 98/79/EG verpflichtet, ihre Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen ihrer Produkte vorübergehend den Behörden derjenigen Mitgliedsstaaten zuzuleiten, auf deren Markt die Produkte eingeführt werden. Dies gilt bis zur Einrichtung einer entsprechenden europäischen Datenbank. In Deutschland nimmt das DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit vorübergehend diese Anzeigen entgegen. Die deutschen zuständigen Behörden können die jetzt vollständig erfassten Anzeigen zu Hochrisiko-IVD selbständig beim DIMDI recherchieren. Darüber hinaus archiviert das DIMDI insgesamt mehr als 10.000 europäische IVD-Anzeigen in Papierform und stellt sie den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung.

    Ursprünglich war die elektronische Erfassung der europäischen Hochrisiko-IVD-Anzeigen in Deutschland nicht vorgesehen. Doch die europäische Datenbank mit allen auf dem europäischen Markt befindlichen Anzeigen wird erst in einigen Jahren fertig sein. Die jetzt elektronische Verfügbarkeit der übermittelten Anzeigen von europäischen Hochrisiko-IVD auf dem deutschen Markt erhöht die Sicherheit der Marktüberwachung durch die deutschen zuständigen Behörden. Nur diese Behörden haben Zugriff auf die Daten.

    Aktuelle Liste der Benannten Stellen veröffentlicht

    Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) haben eine aktualisierte Liste der Zertifizierungsstellen veröffentlicht, die von der ZLG/ZLS für Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485: 2007 akkreditiert sind. In dieser Liste sind die entsprechenden Stellen mit ihren Kontaktdaten und dem Geltungsbereich ihrer Akkreditierung aufgeführt. zur Liste

    Aktuelle Liste der Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme veröffentlicht

    Ebenfalls von ZLG/ZLS veröffentlicht wurde eine aktualisierte Liste derjenigen Stellen, die von der ZLG/ZLS für Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 1348: 2007 akkreditiert sind. In dieser Liste sind die entsprechenden Stellen mit ihren Kontaktdaten und dem Geltungsbereich ihrer Akkreditierung aufgeführt. Nur Zertifikate, die von einer ZLG/ZLS akkreditierten Stelle ausgestellt wurden, können die Übereinstimmung des überprüften Qualitätsmanagementsystems mit den zu Grunde liegenden harmonisierten Normen im Bereich des Medizinprodukterechts rechtswirksam bestätigen. zur Liste

    Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

    Die AG Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13. März 2008 die Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten verabschiedet, die zuvor von einer Projektgruppe mit Mitgliedern von RKI und BfArM erarbeitet worden war. Sie beinhaltet Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln. Die Empfehlungen sind für die Länder rechtlich zwar nicht bindend, geben aber trotzdem eine Richtung vor. zur Empfehlung

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat auf seiner Website folgende Hinweise im Zusammenhang mit bei Medizinprodukten aufgetretenen Zwischenfällen veröffentlicht:

    • Hinweis bezüglich Verbrühungsschutz bei Hubbadewannen - Referenz-Nr.: 3912/07
    • Kontrolle der Schweißnähte am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH - Referenz-Nr.: 2493/08
    • Medizinprodukte des BfArMReferenz-Nr.: 2493/08
    • Hinweise zum Einsatz von Enteralen Ernährungspumpen Referenz-Nr.: 2348/08
    • Vorkommnisse mit Massage- und Bewegungsgeräten Referenz-Nr.: 94.02/08
    • Federarm-Tragesysteme Referenz-Nr.: 1972/06
    • Dentaleinheit PROPHY RELAX des Herstellers Hamapro [NL] bzw. Itter electronic [NL] -Referenz-Nr.: 1883/06
    • Kondensatordefekte bei Sauerstoffkonzentratoren - Referenz-Nr.: 4880/08
    • Produktfälschungen von Novofine Kanülen - Referenz-Nr.: 0866/09
    • Produkte zur Faltenunterspritzung der Hersteller Choc Medical, Sun Communication, Philoderm Aesthetics
    • Brandgefahr: Sauerstoffkonzentratoren nachrüsten (Ref-Nr.: 2676/10) 
    • „ShoulderFlex“ Massagegeräte von King International (Fall-Nr. 4051/11
    • Bauchgurt-Fixierungssysteme (Ref.-Nr. 1816/12)
    • BfArM-Empfehlung zum Rückruf von Heliosphere Newtech -Newtech 720 (Referenz-Nr.: 1126/13)
    • Neue Empfehlungen zu ICD-Elektroden Riata und Riata ST
    • Infektionen mit Mykobakterien durch Hypothermiegeräte
    • Infektionsrisiken durch aufbereitete komplex aufgebauten Endoskope
    • Zertifikat für Silimed-Produkte ausgesetzt
    • BfArM-Empfehlungen zu Beatmungsgeräten
    • Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten - Referenz-Nr.: 03103/16
    • Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN-/Netzwerkschnittstellen - Referenz-Nr.: 3137/15
    • Kompatibilitätsprobleme bei Kaltlichtlaryngoskopen - Referenz-Nr.: 5690/15
      Metallkorrosion bei modularen Verbindungen von Implantaten - Referenz-Nr.: 5200-00134/16
    • DEHP als Weichmacher in Medizinprodukten aus PVC- Referenz-Nr.: 9211/0506

    G-BA verbessert Versorgung mit Hörhilfen

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Neufassung der Richtlinie über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinie) bekannt gegeben (Bekanntmachung vom 15. März 2012, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. April 2012 B2). Mit der Neufassung wurden insbesondere die Regelungen zu Hörhilfen an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie an die Versorgungspraxis angepasst und bestehende Unklarheiten bezüglich des technisch erforderlichen Standards der Hörhilfen ausgeräumt. Die Richtlinie sieht vor, dass die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für solche Hörgeräte aufkommt, die nach dem Stand der Medizintechnik Funktionsdefizite des Hörvermögens möglichst weitgehend ausgleichen, und zwar im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztendlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Dabei soll – soweit möglich – ein Sprachverstehen auch bei Umgebungsgeräuschen und in größeren Personengruppen erreicht werden. Zugrunde liegt ein Urteil des Bundessozialgerichtes vom 17. Dezember 2009 (B 3 KR 20/08 R), mit welchem die Zielsetzung, die eine Hörhilfe im Rahmen des Leistungsanspruchs gewährleisten muss, klargestellt wurde.

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Neufassung der Richtlinie über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinie) bekannt gegeben (Bekanntmachung vom 15. März 2012, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 10. April 2012 B2). Mit der Neufassung wurden insbesondere die Regelungen zu Hörhilfen an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie an die Versorgungspraxis angepasst und bestehende Unklarheiten bezüglich des technisch erforderlichen Standards der Hörhilfen ausgeräumt. Die Richtlinie sieht vor, dass die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für solche Hörgeräte aufkommt, die nach dem Stand der Medizintechnik Funktionsdefizite des Hörvermögens möglichst weitgehend ausgleichen, und zwar im Sinne des vollständigen Gleichziehens mit den letztendlich unbegrenzten Möglichkeiten eines gesunden Menschen. Dabei soll – soweit möglich – ein Sprachverstehen auch bei Umgebungsgeräuschen und in größeren Personengruppen erreicht werden. Zugrunde liegt ein Urteil des Bundessozialgerichtes vom 17. Dezember 2009 (B 3 KR 20/08 R), mit welchem die Zielsetzung, die eine Hörhilfe im Rahmen des Leistungsanspruchs gewährleisten muss, klargestellt wurde.

    G-BA: Änderungen zur Verordnungsfähigkeit von Blutzuckerteststreifen

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Bekanntmachung vom 17. März 2011 (Bundesanzeiger Nr. 90 vom 16. Juni 2011, S. 2144) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und ihrer Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung – veröffentlicht. Mit ihr wird die bisher nicht begrenzte Verordnungsfähigkeit von Harn- und Blutzuckerteststreifen für nicht insulinpflichtige Diabetiker mit Diabetes mellitus Typ 2 eingeschränkt.

  • Anerkennung von Wettbewerbsregeln des VDGH für Eigenanwendungs-IVD (2)

  • Die vom Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH) nach § 24 Abs. 3 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) beantragten Wettbewerbsregeln für die Mitglieder des VDGH, die IVD-Medizinprodukte nach § 3 Nr. 5 MPG herstellen, die auch zur Eigenanwendung bestimmt sind, wurden mit Verfügung des Bundeskartellamts vom 17. Juni 2008 (§ 26 Abs. 1 GWB) anerkannt (s. Bekanntmachung Nr. 20/2008 des Bundeskartellamts vom 23. Juni 2008, Bundesanzeiger Nr. 98 vom 3. Juli 2008, S. 2380). Die geänderten Regeln hat das Bundeskartellamt ebenfalls mit Beschluss vom 3. Januar 2013 anerkannt (Bekanntmachung vom 3. Januar 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. Januar 2013 B4). Der Wortlaut der geänderten Wettbewerbsregeln vom 7. September 2012 wurde im Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. September 2012 B3 bekannt gegeben. Siehe dazu auch Beitrag „Der VDGH-Kodex – ein neuer Stern am Kodexhimmel“ (Klümper Hofer, MPJ 1/2009, S. 23).

    Bekanntmachungen zu Fördermöglichkeiten der Bundesregierung

    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung der Wissenschaftlich-Technologischen Zusammenarbeit (WTZ) mit der Türkei vom 4. April 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. April 2012 B1), unbefristet
    • Neufassung der Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie „Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM)“ vom 18. Juni 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Juli 2012 B1) ; laufende Antragstellung bis zum 31. Dezember 2014 möglich
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Fördermaßnahme „KMU-innovativ: Photonik/Optische Technologien“ im Rahmen des Programms „Photonik Forschung Deutschland“ vom 11. Juli 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. Juli 2012 B4); Stichtage sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober
    • Richtlinien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von e:ToP-Pilotprojekten – Innovative Toxikologie zur Reduzierung von Tierversuchen (e:ToP) vom: 9. August 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. August 2012 B5e); Einreichung bis 31. Januar 2013
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz über die Förderung von Maßnahmen zur Minimierung der Übertragung von antibiotikaresistenten Bakterien oder Antibiotikaresistenzeigenschaften im Rahmen des Programms zur Innovationsförderung vom 10. August 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. August 2012 B4); Einreichung bis 12. Dezember 2012
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Fördermaßnahme von „Zwanzig20 – Partnerschaft für Innovation“ vom: 14. August 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. August 2012 B6); Initialkonzepte bis zum 3. April 2013
    • Änderung der Bekanntmachung von Richtlinien zur Fördermaßnahme „KMU-innovativ: Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung vom 23. August 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 29. August 2012 B7); Bewertungsstichtage für Projektskizzen sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober
    • Förderinitiative Einfach intuitiv – Usability für den Mittelstand“ vom 26. Mai 2011 (Bundesanzeiger Nr. 88 vom 10. Juni 2011, S. 2076); nächster Abgabetermin: 31. März 2012
    • Förderinitiative „Geschäftsprozesse standardisieren, Erfolg sichern“ – e-Standards in digitalen Geschäftsprozessen helfen kleinen und mittleren Unternehmen“ vom 26. Mai 2011 (Bundesanzeiger Nr. 88 vom 10. Juni 2011, S. 2079); nächster Abgabetermin: 31. März 2012
    • Förderrichtlinie zum Programm „KMU innovativ: Medizintechnik“ vom 17. Juni 2011 (Bundesanzeiger Nr. 95 vom 29. Juni 2011, S. 2230); nächster Abgabetermin: 15. April 2012
    • Richtlinien zum „BMBF-Nachwuchswettbewerb NanoMatFutur“ auf der Grundlage des Rahmenprogramms „Werkstoffinnovationen für Industrie und Gesellschaft – WING“ vom 5. Juli 2011 (Bundesanzeiger Nr. 106 vom 19. Juli 2011, S. 2536); nächster Abgabetermin: 15. Oktober 2012
    • Richtlinie zur Förderung von Hochschulen und Unternehmen bei der rechtlichen Sicherung und wirtschaftlichen Verwertung ihrer innovativen Ideen (SIGNO) vom 13. September 2011 (Bundesanzeiger Nr. 147 vom 28. September 2011, S. 3364). Die Richtlinie ist befristet bis zum 31. Dezember 2013.
    • Förderrichtlinie zum Programm „KMU innovativ: Medizintechnik“ vom 21. Oktober 2011 (Bundesanzeiger Nr. 165 vom 3. November 2011, S. 3825). Abgabetermine sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober eines Jahres.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung der Wissenschaftlich-Technologischen Zusammenarbeit (WTZ) mit der Türkei vom 4. April 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 26. April 2012 B1), unbefristete Gültigkeit
    • Neufassung der Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie zur Förderung von forschungsintensiven Unternehmensgründungen (EXIST-Forschungstransfer) im Rahmen des Programms „Existenzgründungen aus der Wissenschaft“ vom 15. März 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 4. April 2012 B1). Die Einreichung von Projektskizzen ist vom 1. Januar bis 31. Januar und vom 1. Juli bis 31. Juli eines Kalenderjahres möglich. Förderanträge für Förderphase I können bis 31. Januar 2015 gestellt werden.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung „KMU innovativ: Medizintechnik“ vom 7. Januar 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 21. Januar 2013 B4), Bewertungsstichtage für Projektskizzen sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober eines Jahres.
    • Richtlinien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von Projekten zu „Innovationen für die individualisierte Medizin“ vom 15. April 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. April 2013 B6); die Einreichung von Antragsskizzen ist bis zum 2. Dezember 2013 möglich
    • Richtlinien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von „Demonstratoren zur Individualisierten Medizin“ im Rahmen des Forschungs- und Förderkonzeptes „e:Med: Maßnahmen zur Etablierung der Systemmedizin“ vom 15. April 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 22. April 2013 B7); die Eingaben für die Projektübersicht und die Projektbeschreibung können bis zum 22. August 2013 eingereicht werden.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von Projekten zum Thema „Individualisierte Medizintechnik“ vom 29. Juli 2013 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 8. August 2013 B10); die Vorlagefrist für die erste Ausschreibungsrunde endet am 30. Mai 2014 (keine Ausschlussfrist).
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 13. Mai 2014 (BAnz. AT 22. Mai 2014 B3); die Vorlagefrist für die erste Ausschreibungsrunde endet am 30. November 2014 (keine Ausschlussfrist).
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. November 2014 B7); die Vorlagefrist endet am 30. Juni 2015 (keine Ausschlussfrist).
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung des Strukturaufbaus in der Versorgungsforschung (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 16. Januar 2015 B4); Vorlage von Projektskizzen bis zum 15. Mai 2015 (keine Ausschlussfrist).
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie zur Förderung von forschungsintensiven Unternehmensgründungen (EXIST-Forschungstransfer) im Rahmen des Programms „Existenzgründungen aus der Wissenschaft“ (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. Dezember 2015 B1); Einreichung von Projektskizzen ist vom 1. Januar bis 31. Januar und vom 1. Juli bis 31. Juli eines Kalenderjahrs möglich.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie zur Förderung von Unternehmensgründungen (EXIST- Gründerstipendium) im Rahmen des Programms „Existenzgründungen aus der Wissenschaft“ – Neufassung –“ Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. Dezember 2015 B2); Antragstellung ist jederzeit möglich.
    • Neufassung der Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie „Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM)“ (Bekanntmachung vom 15. April 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 5. Mai 2015 B1); Anträge könne laufend gestellt werden.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung innovativer Stammzelltechnologien für die individualisierte Medizin (Bekanntmachung vom 6. August 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 19. August 2015 B4); Vorlage von Projektskizzen bis spätestens 30. November 2015.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Fördermaßnahme „KMUinnovativ: Materialforschung (ProMat_KMU)“ (Bekanntmachung vom 28. September 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 2. Oktober 2015 B3); Bewertung von Projektskizzen jeweils am 15. April und 15. Oktober.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von Maßnahmen für „Technikbasierte Dienstleistungssysteme“ im Rahmen des Forschungsprogramms „Innovationen für die Produktion, Dienstleistung und Arbeit von morgen“ (Bekanntmachung vom 2. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 9. November 2015 B3); Vorlage von Projektskizzen bis 17. April 2016.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung der „Internationalisierung von Spitzenclustern, Zukunftsprojekten und vergleichbaren Netzwerken“ – Zweite Wettbewerbsrunde (Bekanntmachung vom 23. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 3. Dezember 2015 B3); Vorlage von Projektskizzen bis 15. März 2016;
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie zu einer „Richtlinie zur Förderung des Technologie- und Wissenstransfers durch Patente, Normung und Standardisierung zur wirtschaftlichen Verwertung innovativer Ideen von Hochschulen und Unternehmen - WIPANO - Wissens- und Technologietransfer durch Patente und Normen" (Bekanntmachung vom 20. November 2015, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 27. November 2015 B1); Einreichung ganzjährig möglich.
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie zur Förderung von forschungsintensiven Unternehmensgründungen (EXIST-Forschungstransfer) im Rahmen des Programm „Existenzgründungen aus der Wissenschaft“ – Neufassung. Die Einreichung von Projektskizzen ist vom 1. Januar bis 31. Januar und vom 1. Juli bis 31. Juli eines Kalenderjahrs möglich (Bekanntmachung vom 19. September 2016, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 28. September 2016 B1)
    • Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Förderung von Projekten zum Thema „KMU-innovativ: Medizintechnik“ . Die Einreichung von Projektskizzen ist jeweils zum 15. April oder zum 15. Oktober eines Jahres möglich (Bekanntmachung vom 27. Januar 2017, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 3. März 2017 B4)

    Das BfArM hat bis Ende 2013 insgesamt 1.731 Meldungen zu Explantationen von mit PIP Silikongel-gefüllten Brustimplantaten erhalten. In ca. 28% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand wurde eine Ruptur mindestens eines Implantates festgestellt, in ca. 22% ein Bleeding. Insgesamt wurde in ca. 46% der Meldungen mit Angaben zum Implantatzustand eine Ruptur und/oder ein Bleeding mindestens eines Implantates berichtet. Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat am 15. Mai 2014 nach Durchführung einer öffentlichen Konsultation seine Stellungnahme zur Sicherheit der PIP-Brustimplantate veröffentlicht (lesen).

    Der aktuelle Bericht enthält laut BfArM keine wesentlichen Änderungen im Vergleich zu der vorläufigen Stellungnahme aus Oktober 2013. Vor diesem Hintergrund sowie aufgrund der Daten und Ergebnisse der aktualisierten SCENIHR-Stellungnahme geht das BfArM weiterhin davon aus, dass das Risiko des Silikonaustritts aus der Implantathülle bei PIP-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht ist und mit zunehmender Tragedauer ansteigt. Ein entsprechendes Implantatversagen ist im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen nicht zuverlässig festzustellen. Mittel- und langfristige könnten somit nicht ausgeschlossen werden. Damit erhält das BfArM seine Empfehlung einer Explantation als Vorsichtsmaßnahme weiterhin aufrecht.

     

    BMWi veröffentlicht Akkreditierungsregeln

    Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie hat mehrere Regeln gemäß § 5 des Akkreditierungsstellegesetzes (AkkStelleG) bekannt gemacht (Bekanntmachungen vom 24. Januar 2014, BAnz. AT vom 25. März 2014 B1 bis B8). Es handelt sich um folgende Regeln:

    • Regeln zur Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen/Ringversuchen

    • Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte

    • Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte

    • Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG

    • Regeln für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen im Bereich Medizinprodukte

    • Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte „Sterile Medizinprodukte“

    • Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte „Aufbereitung von Medizinprodukten“

    • Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte „Materialien tierischen Ursprungs“
    Die beschriebenen Anforderungen werden bei der Akkreditierung durch die nach dem AkkStelleG beliehene Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zugrunde gelegt. Die Regeln können auf den Internetseiten der DAkkS (www.dakks.de) abgerufen werden.
  • Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen veröffentlicht
    Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie hat gemäß § 5 Absatz 2 des Akkreditierungsstellen-gesetzes (AkkStelleG) allgemeine Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen veröffentlicht (Bekanntmachung vom 1. März 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 14. Mai 2013 B1). Die Regeln beschreiben den allgemeinen Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und dienen Antragstellern zur Information über den Akkreditierungsprozess. Sie enthält allgemeine Anforderungen an Konformitäts-bewertungsstellen sowie Anforderungen an das Akkreditierungsverfahren. Sie gilt – neben den speziellen sektoralen Anforderungen - auch im Bereich Medizinprodukte. Gleichzeitig veröffentlicht wurden Anforderungen an Begutachter und Fachexperten der DAkkS (Bekanntmachung vom 1. März 2013, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 14. Mai 2013 B2).

    Richtlinien zur Festlegung doppelfunktionaler Hilfsmittel
    Der GKV-Spitzenverband hat am 11. November 2013 auf der Grundlage von § 40 Absatz 5 Satz 3 SGB XI Richtlinien zur Festlegung der doppelfunktionalen Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel sowie die zur Bestimmung des Verhältnisses zur Aufteilung der Ausgaben zwischen der gesetzlichen Krankenversicherung und der sozialen Pflegeversicherung (Richtlinien zur Festlegung der doppelfunktionalen Hilfsmitteln-RidoHiMi) beschlossen (Bekanntmachung vom 20. Dezember 2013, BAnz. AT vom 2. Januar 2014 B1). Die Richtlinien wurden vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigt und sind am 1. Januar 2014 in Kraft getreten. Der volle Wortlaut dieser Richtlinien findet sich im Internet unter www.gkv-spitzenverband.de.
  • In jeder Ausgabe des MPJ befinden sich unter der Rubrik „Informationen zur Normung“ Hinweise auf neue Normen und Normenentwürfe (deutsche, europäische, internationale).
    Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen gemäß §3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG) umgesetzt worden sind:

    • Bekanntmachung des BfArM vom 5. November 2010 (Bundesanzeiger Nr. 192 vom 17. Dezember 2010, S. 4229)
    • Bekanntmachung des BfArM vom 28. März 2008 (Bundesanzeiger Nr. 69 vom 8. Mai 2008, S. 1679), vgl. MPJ 2/08
    • Bekanntmachung des BfArM vom 25. Juni 2008 (Bundesanzeiger Nr. 123 vom 15. August 2008, S. 2997), vgl. MPJ 4/08
    • Bekanntmachung des BfArM vom 4. März 2009 (Bundesanzeiger Nr. 53 vom 7. April 2009, S. 1275), vgl. MPJ 2/09
    • Bekanntmachung des BfArM vom 13. Juli 2009 (Bundesanzeiger Nr. 186 vom 9. Dezember 2009, S. 4141), vgl. MPJ 1/10
    • Bekanntmachung des BfArM vom 6. Januar 2010 (Bundesanzeiger Nr. 20 vom 5. Februar 2010, S. 458), vgl. MPJ 2/10
    • Bekanntmachung des BfArM vom 25. April 2012 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 16. Mai 2012 B7), vgl. MPJ 3/12
    • Bekanntmachung des BfArM vom 6. Februar 2014 (Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 24. Februar 2014 B5), vgl. MPJ 2/14
    Europäische Normen

    EU-Kommission veröffentlicht harmonisierte Normen

    Die EU-Kommission hat harmonisierte Normen bekannt gegeben*. Es handelt sich um Normen im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika. Die Verzeichnisse ersetzen jeweils die vorhergegangenen Verzeichnisse. * Mitteilungen 2015/C 226/01, 2015/C 226/02 und 2015/C 226/03 im Amtsblatt EU Nr. C 226 vom 10. Juli 2015, S. 1, 9, 43

    EuGH, Urteil vom Urteil vom 27. Oktober 2016 – C-613/14
    Thema: Harmonisierte Normen im Zusammenhang mit dem europäischen New Approach und deren Bindung für die Partei­en und das Gericht. Urteil im Volltext lesen hier

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 22. Juni 2017 – VII ZR 36/14
    Thema: Haftung einer Benannten Stelle gegenüber Patienten für vom Hersteller entgegen der Dokumentation nicht konform hergestellte Produkte (Brustimplantate-Fall). Urteil im Volltext lesen hier

    Oberverwaltungsgericht NRW, Beschluss vom 27. Juni 2017 – 13 A 1253/16
    Thema: Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier: Meerwasserlösung zur Inhalation und als medizinische Bäder. Urteil im Volltext lesen hier

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 1. Juni 2017 – I ZR 152/13
    Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der An­wenderinformation durch den Importeur. Urteil im Volltext lesen hier

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 1. Juni 2017 – I ZR 153/13
    Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der An­wenderinformation durch den Importeur. Urteil im Volltext lesen hier

    Amtsgericht Dortmund, Urteil vom 4. Juli 2017 – 425 C 2940/16
    Thema: Informationspflicht des Verkäufers bei dem Vertrieb von Medizinprodukten an Laien, MPAV.

    Verwaltungsgerichtshof Hessen, Beschluss vom 2. Februar 2017 – 2 B 2740/16
    Thema: Auskunftsanspruch Dritter gegenüber Benannten Stellen über Konformitätsbewertungsverfahren.

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 1. Dezember 2016 – I ZR 143/15

    Thema: Kein Wettbewerbsverstoß, wenn der Leistungserbringer auf die gesetzliche Zuzahlung bei der Abgabe von Hilfsmitteln verzichtet.

    EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 – C-219/15
    Thema: Haftung einer Benannten Stelle gegenüber dem Patienten.

    EuGH, Urteil vom 24. November 2016 – C-662/15
    Thema: Anforderungen an den Parallelimport von klassischen Medizinprodukten.

    LG Freiburg, Urteil vom 24. Februar 2017 – 6 O 359/10
    Thema: Produkthaftung bei mutmaßlich fehlerhafter Endoprothese mit erhöhtem Abrieb.

    EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 – C-277/15
    Thema: Anforderungen an den Parallelimport von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung bei Übersetzung der Anwenderinformationen durch den Importeur.

    OLG Hamm, Urteil vom 4. Februar 2016 – I-17 U 64/14, 17 U 64/14
    Thema: Zulässigkeit der Kooperation zwischen einem Unternehmen im Bereich der Dialyse und Ärzten als Dialysepraxis

    EuGH, Urteil vom 2. Juni 2016 – C-410/14
    Thema: Arzneimittelrabattverträge sind keine „öffentlichen Aufträge“ im Sinne der Vergaberichtlinie 2004/18/EG, soweit sie als offene Beitrittsverträge ausgestaltet sind.

    OLG München, Urteil vom 16.06.2016 – 6 U 4300/15
    Thema: Kein Verstoß gegen § 7 Abs. 1 S. 1 HWG (Verbot von Zugaben), wenn ein Optiker damit wirbt, dass beim Kauf einer Brille „ein Glas geschenkt“ werde.

    Landgericht München, Urteil vom 11.04.2016 – 4 HK O 11063/13
    Thema: Irreführende Werbung für ein Medizinprodukt (Bioresonanztherapie), wenn der Werbende wissenschaftlich ungesicherte Aussagen nicht seinerseits als zutreffend und richtig belegen kann.

    OVG NRW, Beschluss vom 22. Januar 2016 – 13 A 2433/14
    Thema: Aufgabenumfang einer Benannten Stelle; Prüfung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren

    Landgericht Limburg a. d. Lahn, Urteil vom 4. März 2016 – 5 O 17/15
    Thema: Werbung für ein implantierbares Medizinprodukt mit einem Video über die Krankengeschichte einer Patientin verstößt nicht gegen § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Heilmitteilwerbegesetz (HWG).

    Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 12. April 2016 – 7 K 2347/14
    Thema: Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel; hier: Meerwasserlösungen zur Inhalation und als medizinische Bäder.

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 205/13
    Thema: Nachweistiefe zur pharmakologischen Wirkung im Wettbewerbsprozess bei der Kategorisierung eines Produktes als Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG

    Kammergericht, Urteil vom 12.06.2015 – 5 U 167/13
    Thema: Zur Frage der Anforderungen an eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung von werblich in Anspruch genommenen therapeutischen Wirkungen eines Medizinproduktes

    Bundessozialgericht, Urteil vom 13. Mai 2015 – B 6 KA 14/14 R
    Thema: Erstattungsfähigkeit stofflicher Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V

    Bundessozialgericht, Urteil vom 8. Juli 2015 – B 3 KR 6/14 R
    Thema: Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis

    Bundesgerichtshof, Beschluss vom 9. April 2015 – VII ZR 36/14
    Thema: Mithaftung einer Benannten Stelle gegenüber Patientinnen, die mit vom Hersteller bewusst in Abweichung von der technischen Spezifikation hergestellten Brustimplantaten versorgt worden sind.

    Oberlandesgericht Frankfurt, Urteil vom 13. Januar 2015 – 8 U 168/13
    Thema: Produkthaftung des Herstellers eines endoprothetischen Medizinproduktes – Haftung wegen fehlender CE-Kennzeichnung und Anscheinsbeweissituation hinsichtlich eines Konstruktionsfehlers.

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 9. Juni 2015 – VI ZR 327/12
    Thema: Produkthaftung des Herstellers eines implantierbaren Produkts bei fehlerhafter Produktserie ohne Nachweis der konkreten Fehlerhaftigkeit des verwendeten Produkts – Ersatz der Kosten für Revisionsoperation

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 9. Juni 2015 – VI ZR 284/12
    Thema: Produkthaftung des Herstellers eines Herzschrittmachers bei fehlerhafter Produktserie ohne Nachweis der konkreten Fehlerhaftigkeit des verwendeten Produkts – Ersatz der Kosten für eine erforderliche Revisionsoperation – Empfehlungen des Herstellers in der Sicherheitsinformation – Verjährung

    Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 29. 01. 2014 – L 7 KA 119/11 KL
    Thema: Rechtscharakter und Bestandskraft der Aufnahmeentscheidung des Gemeinsamen Bundesausschuss bezüglich eines stofflichen Medizinproduktes in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie als zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnungsfähiges Medizinprodukt.

    Bundesgerichtshof, Beschluss vom 9. April 2015 – VII ZR 36/14
    Thema: Mithaftung einer Benannten Stelle gegenüber Patientinnen, die mit vom Hersteller bewusst in Abweichung von der technischen Spezifikation hergestellten Brustimplantaten versorgt worden sind.

    Bundesgerichtshof, Beschluss vom 30. April 2015 – I ZR 153/13
    Thema: Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

    Landgericht Hamburg, Urteil vom 06. 11. 2014 – 327 O 476/14
    Thema: Einklassifizierung und Bewerbung einer Halslutschtablette, die Polyhexanid enthält; Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis einer im Einzelfall nicht vorhandenen pharmakologischen Wirkung; gesundheitsbezogene Werbung bei Medizinprodukten; internationale Zuständigkeit nach Art. 5 Nr. 3 EuGVVO (a. F.)

    Verwaltungsgericht Freiburg, Urteil vom 22. 10. 2007 – 3 K 989/07
    Thema: Anforderungen an die Qualifikation des Sicherheitsbeauftragten

    Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 15. März 2015 – verbundene Rechtssachen C – 503/13 und C – 504/13
    Thema: Produkthaftungsrechtliche Fehlereigenschaft von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, die aus sich fehlerfrei sind, aber einer Produktserie angehören, die einem Produktrückruf wegen erhöhter Fehlerhäufung unterliegt.

    OLG Düsseldorf, Urteil vom 12. 02. 2015 – I-15 U 70/14
    Thema: Anforderungen an die Vollständigkeit von Inhaltsangaben zu einem stofflichen Medizinprodukt und an die Darlegungs- und Beweislast bezüglich gesundheitsbezogener Aussagen von Medizinprodukten

    Landgericht Ingolstadt, Urteil vom 16. 01. 2015 – 1 HK O 1385/14
    Thema: Verneinung der Medizinprodukteeigenschaft einer Zahnungshilfe

    Landessozialgericht Baden-Württemberg, Urteil vom 22. Juli 2014 – L 11 KR 4441/12
    Thema: Keine Kostenübernahme des Andickungsmittels Thick & Easy im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung

    OLG Schleswig, Urteil vom 29. August 2014 – 4 U 21/13
    Thema: Darlegungs- – und Beweiserleichterungen für geschädigten Patienten bei „voll beherrschbarem Risiko“ – Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung als Schutzgesetz nach § 823 Abs. 2 BGB?

    Verwaltungsgericht Aachen, Urteil vom 31. Oktober 2014 – 7 K 2696/12
    Thema: Aufgabenumfang einer Benannten Stelle; Prüfung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren

    Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 26. März 2014 – L 9 KR 82/11
    Thema: Aufnahme von Schaumstofflagerungsauflagen als Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V

    Sozialgericht Berlin, Urteil vom 23. Mai 2014 – S 166 KR 1739/11
    Thema: Aufnahme eines Gerätes zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V

    Kammergericht, Urteil vom 3. April 2014 – 20 U 253/12
    Thema: Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bei Austausch einzelner Komponenten unterschiedlicher Hersteller einer bereits implantierten Hüftprothetik – Produkt- und Herstellereigenschaft

    Oberverwaltungsgericht NW 13. Senat, Beschluss vom 3. April 2014 – 13 B 1309/13
    Thema: Unterlassung behördlicher Warnhinweise

    Oberverwaltungsgericht NW, Beschluss vom 7. April 2014 – 13 A 106/13
    Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxis

    Verwaltungsgericht Potsdam, Urteil vom 11. Dezember 2013 – VG 6 K 2244/13
    Thema: Mitverantwortung eines Medizinprodukteherstellers für eine Kompetenzüberschreitung der von ihm beauftragten Benannten Stelle

    OLG Frankfurt, Urteil vom 27. Juni 2013 – 6 U 253/11
    Thema: Konformitätsbewertung nach Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

    OLG Zweibrücken, Urteil vom 30. Januar 2014 – 4 U 66/13
    Thema: Haftung einer Benannten Stelle für minderwertige Brustimplantate
    Verwaltungsgericht Potsdam, Urteil vom 11. Dezember 2013 – VG 6 K 2244/13 –
    Thema: Mitverantwortung eines Medizinprodukteherstellers für eine Kompetenzüberschreitung der von ihm beauftragten Benannten Stelle

    LG Frankenthal, Urteil vom 14. März 2013 – 6 O 304/12
    Thema: Haftung einer Benannten Stelle auf Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen fehlerhafter Silikonbrustimplantate

    VG Köln, Urteil vom 1. Februar 2013 – 9 K 3336/12
    Thema: Beihilfe zu den Aufwendungen für die Beschaffung von Gepan instill (sterile Lösung zur Instillation in die Blase und Behandlung chronischer Cystitiden)

    Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 12. Dezember 2012 – L 6 AL 160/09
    Thema: Kostenerstattung für die Anschaffung zweier digitaler Hörgeräte im Rahmen des Behinderungsausgleichs durch die gesetzliche Krankenversicherung

    VG Köln, Urteil vom 29.01.2013 – 7 K 2849/12
    Thema: Zustimmung des BfArM zu einer Änderungsanzeige oder notwendige Neuzulassung bei Hinzufügung von wirkstofffreien Placebotabletten zu einem Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung?

    VG Berlin, Urteil vom 9. Januar 2013 – 7 K 337.10
    Thema: Beihilfefähigkeit eines Medizinproduktes

    Europäischer Gerichtshof (Dritte Kammer), Urteil vom 22. November 2012 – C-219/11
    Thema: Ein Gegenstand  zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs

    Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 28. 08. 2012 – 13 A 2941/11
    Thema: Abgrenzung (Funktions-) Arzneimittel – Medizinprodukt (hier: campherhaltige Salbe als Funktionsarzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 Nr. 2a) AMG

    OLG Frankfurt, Urteil vom 21. 06. 2012 – 22 U 89/10
    Thema: Schadensersatz- und Schmerzensgeldanspruch nach dem Produkthaftungsgesetz – Darlegungs- und Beweislast; Auskunftsanspruch gegen den Produkthersteller

    Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 6. September 2012 – C-308/11
    Thema: Einstufung einer Mundspüllösung; Definition des Begriffs „pharmakologische Wirkung“

    Bundessozialgericht, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 23/11 R
    Thema: Leistungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung für nicht in der Arzneimittelrichtlinie gelistete verkehrsfähige arzneimittelähnliche Medizinprodukte

    Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28. August 2012 – 13 A 2941/11
    Thema: Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

    Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 11. September 2012 – 13 A 810/12
    Thema: Hygienischer Aufbereitung von Medizinprodukten

    VG Berlin, Urteil vom 13. Juli 2012 – 5 K 51.11
    Thema: Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten

    VG Stuttgart, Urteil vom 9. Juli 2012 – 12 K 441/12
    Thema: Zur Beihilfefähigkeit von Medizinpodukten, die Arzneimittel im Sinne des Beihilferechts sind

    Landgericht Hamburg, Urteil vom 29. November 2011 – 407 HKO 17/11
    Thema: Wettbewerbsverstoß bei ergänzender Kennzeichnung auf parallelimportierten In-vitro-Diagnostika.

    OLG Köln, Beschluss vom 1.12.2011 – 5 U 40/11
    Thema: Produzentenhaftung, vgl. dazu Backmann in MPJ 3/2012. Ergebnis und Gründe zum Beschluss lesen Sie hier.

    VG Gelsenkirchen, Urteil vom 14. Februar 2012 – 19 K 1602/09
    Thema: Aufbereitung und Validierung von Medizinprodukten der Einstufung „kritisch B“. Den vollen Text des Urteils lesen Sie hier.

    OLG Düsseldorf, Urteil vom 14. März 2012 – I15 U 122/10, 15 U 122/10
    Thema: Haftung eines Vertriebshändlers von Medizinprodukten bei Defekt eines implantierbaren Defibrillators.

    Bundessozialgericht, Urteil vom 15. März 2012 – B 3 KR 6/11 R
    Thema: Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis – zur Herstellereigenschaft des Importeurs eines im Ausland hergestellten Hilfsmittels.

    BGH, Beschluss vom 29. März 2012 – GSSt 2/11
    Thema: Bestechung von niedergelassenen Vertragsärzten und Vorteilsnahme als Straftaten. Den vollen Text des Beschlusses lesen Sie hier.

    Landessozialgericht Berlin, Beschluss vom 20. Februar 2012 – L 9 KR 389/11 B ER
    Thema: Hilfsmittelvertrag (§ 127 SGB V); Erklärung des (Teil-)Beitritts durch einen Leistungserbringer

    Sächsisches Landessozialgericht, Urteil vom 7. Februar 2012 – L 5 R 286/11
    Thema: Abgrenzung des Umfangs der Leistungspflicht der Renten- und der Krankenversicherung bei einer Hilfsmittelversorgung (hier: Hörgerät); Hörgeräteakustiker als Erfüllungsgehilfe der Krankenkasse

    VG Köln, Urteil vom 14. Februar 2012 – 7 K 5340/10
    Thema und Ergebnis: Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei einem Blutgerinnungspräparat (Ergebnis der Abgrenzung hier: Arzneimittel).

    LG Frankfurt a. M., Urteil vom 5. Oktober 2011 – 3-08 O 51/11
    Thema: Vertrieb von parallelimportierten In-vitro-Diagnostika (hier: Blutzuckerteststreifen)

    SG Berlin, Beschluss vom 22. November 2011 – S 210 KR 2084/11
    Thema: Hilfsmittelvertrag (§ 127 SGB V); Erklärung des (Teil-)Beitritts durch einen Leistungserbringer

    OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 11. November 2011 – 10 A 10670/11
    Thema: Zum Arzneimittelbegriff in der Beihilfeverordnung

    OLG Nürnberg, Urteil vom 29. März 2011 – 3 U 1683/08
    Thema: Irreführende Werbung für wieder verwendbare Sterilcontainer

    OLG Frankfurt, EuGH-Vorlage vom 14. Juni 2011 – 6 U 109/07
    Thema: Vorabentscheidungsersuchen zum Begriff der pharmakologischen Wirkung (Chlorhexidin-Mundspüllösung).

    Saarländisches OLG, Urteil vom 3. August 2011 – 1 U 316/10 – 89
    Thema: Haftung des Herstellers von Medizinprodukten; Darlegungs- und Beweislastverteilung bei der Geltendmachung von Verstößen gegen medizinprodukterechtliche Bestimmungen („Teleskopmarknägel“)

    OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25. Juli 2011 – 13 A 32/11
    Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Praxis

    BGH, Urteil vom 31. Januar 2011 – I ZR 111/08 – (Hörgeräteversorgung II)
    Thema: Zulässigkeit der Verweisung eines Patienten durch den Arzt an bestimmte Hilfsmittelanbieter

    Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 12. Januar 2011 – 14 B 10.1975
    Thema: Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten (hier: Hyaluronsäure-Präparat „GO-ON“)

    OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 10. Dezember 2010 – 1 A 565/09
    Thema: Beihilfeausschluss nach nordrhein-westfälischem Beihilferecht zu Aufwendungen u.a. für das Medizinprodukte „Hylo Care“

    OVG des Saarlandes, Beschluss vom 23. August 2010 – 1 A 331/09
    Thema: Beihilfefähigkeit von Medizinprodukten nach saarländischem Beihilferecht

    BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 166/08
    Thema: Abgrenzung zwischen Funktionsarzneimittel und Medizinprodukt – Photodynamische Therapie

    BGH, Urteil vom 15. April 2010 – I ZR 145/08
    Thema: Wettbewerbsrechtliche Behandlung einer unlauteren Nachahmung eines Medizinproduktes – Femur-Teil

    OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 29. September 2010 – 13 A 2422/09
    Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxis

    OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 30. September 2010 – 13 B 1068/10
    Thema: Untersagung einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz

    Sozialgericht Berlin, Urteil vom 13. Oktober 2010 – S 83 KA 443/08
    Thema: Beteiligung von Medizinprodukteherstellern an Selektivverträgen in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: besondere ambulante Versirgung gemäß § 73c SGB V)

    BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 – I ZR 185/07
    Thema: Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes – One Touch Ultra. Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier

    BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 – I ZR 182/08
    Thema: Unangemessene unsachliche Einflussnahme auf die ärztliche Behandlungstätigkeit als Wettbewerbsverstoß – Brillenversorgung II – (vgl. BGH, Urt. v. 9.07.2009 – I ZR 13/07, Brillenversorgung I)

    Bundespatentgericht, Beschluss vom 23. März 2010 – 15 W (pat) 25/08
    Thema: CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes als verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren

    OLG Frankfurt, Urteil vom 20. Mai 2010 – 1 U 99/09
    Thema: Produkthaftung für potenziell funktionsuntüchtige Herzschrittmacher

    BGH, Urteil vom 10. Dezember 2009 – I ZR 189/07
    Thema: Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukt (hier: trinkfähige Lösung zur Darmreinigung „Golly Telly“)

    OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 19. Mai 2010 – 13 A 156/06
    Thema: Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukt (hier: natriumfluoridhaltige Gele zur Kariesprophylaxe)

    LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 14. 04.2010 – L 21 KR 69/09 SFB
    Thema: Anwendung des Vergaberechts auf Hilfsmittellieferungsverträge nach § 127 Abs. 2 SGB V

    Oberverwaltungsgericht NRW, Beschluss vom 15. März 2010 – 13 A 2612/09 – (2. Instanz zu VG Köln, Urteil vom 14. Oktober 2009 – 24 K 439/08, MPJ 2009, 38 (siehe auch dort den Sachverhalt) m. Anm. Schenkewitz)
    Thema: Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt

    Bayerischer Verwaltungsgerichtshof München, Urteil vom 5. März 2010 – 14 BV 08.1013, 14 BV 08.1014 – Thema: Beihilfe für das arzneimittelähnliche Medizinprodukt Hyaluronpräparat „GO-ON“

    Bayerischer Verwaltungsgerichtshof München, Beschluss vom 1. März 2010 – 20 ZB 09.3099
    Thema: Anwendung des Elektrogesetzes auf externe Komponente von Hörsystemen

    BSG, Urteil vom 12. August 2009- B 3 KR 10/07 R
    Thema: Aufnahme von Geräten der sog. nichtinvasiven Magnetfeldtherapie nach der Magnetodyn®-Methode in das Hilfsmittelverzeichnis.

    BGH, Urteil vom 26. März 2009 – I ZR 99/07
    Thema: Wettbewerbsverstoß eines Zahnersatzherstellers: Ausloben und Gewähren von Prämien für den Bezug von Medizinprodukten – DeguSmiles & more.

    Oberverwaltungsgericht NRW vom 8. September 2009 – 13 B 894/09
    Thema: Hygienische Aufbereitung von Medizi-produkten; Bestimmtheitsanforderungen an Untersagungsverfügung.

    Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 26. 05. 2009 – 3 C 5/09
    Thema: Einordnung als Funktionsarzneimittel mit wissenschaftlichem Nachweis.
    Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier.

    Bundesverfassungsgericht  vom 25. Februar 2009 – 1 BvR 120/09
    Thema: Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: Elektrorollstuhl) 

    BGH  vom 16. Dezember 2008 – VI ZR 170/07
    Thema: Zur Gefahrabwendungspflicht des Herstellers von Produkten mit Sicherheitsmängeln 

    Bundessozialgericht, Urteil vom 3. März 2009 – B 1 KR //08 R
    Thema: Lieferant von Sondennahrung als Leistungserbringer gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse und Umsatzsteuer

    LG Nürnberg-Fürth vom 28. August 2008 – 4 O 13193/04
    Thema: Verletzung der Aufklärungspflicht bei neuen Behandlungsmethoden im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten

    OLG Koblenz vom 12. Juni 2008 – 5 U 1630/07
    Thema: Haftung des Krankenhauses. Anscheinsbeweis für ein ärztliches Fehlverhalten bei Gefäßverschlüssen nach einer Herzkatheteruntersuchung; Darlegung eines Aufklärungsmangels nach nachgewiesener Patientenunterrichtung

    Brandenburgisches Oberlandesgericht vom 29. Mai 2008 – 12 U 241/07
    Thema: Haftung des Zahnarztes wegen Verletzung seiner Aufklärungspflicht über das Risiko einer Implantatabstoßung

    BGH, Beschluss vom 17. Juli 2008 – I ZR 133/07
    Thema:
    Wettbewerbsverstoß: Weitergabe von aus Frankreich importierten Medizinprodukten an einen Zwischenhändler in Deutschland zum Weiterexport in französischsprachige Länder – In-vitro-Diagnostika

    BSG, Beschluss vom 22. April 2009 – B 3 KR 54/08 B
    Thema: Hilfsmittelversorgung zum Behindertenausgleich – Aufgabe der Gesetzlichen Krankenversicherung. Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier.

    BGH, Beschluss vom 13. Mai 2009 – IV ZR 217/08
    Thema: Kostenübernahme für die Batterien eines Cochlea-Implantats im Rahmen einer Privaten Krankenversicherung.
    Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier.

    SG Hamburg, Beschluss vom 26. Februar 2009 – S 34 KR 164/09 ER
    Thema: Umfang und Verfassungsmäßigkeit des Informationsrechts anderer Leistungserbringer über den Inhalt von Altverträgen nach § 127 Abs. 2 Satz 4 SGB V.
    Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier.

    Oberlandesgericht des Landes Sachsen-Anhalt, Urteil vom 26. Juni 2008
    Thema:
    Unzulässigkeit der Betätigung eines Arztes als gewerblicher Händler von Medizinprodukten im Rahmen einer ärztlichen Therapie)

    VG Ansbach, Urteil vom 18. September 2008 – AN 16 K 07.01026
    Thema:
    Unrechtmäßiges Anbringen einer CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt; Irreführung über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bei Verwendung zusätzlicher Qualitätszeichen

    Verwaltungsgericht des Saarlandes, Urteil vom 18. März 2008 – 3 K 829/07
    Thema:
    Beihilfefähigkeit von Materialkosten eines Zahnarztes und von Medizinprodukten

    VG Köln, Urteil vom 23. Juni 2008 – 19 K 4786/06
    Thema:
    Beihilfefähigkeit eines Hyaluronsäurepräparates

    BGH Urteil  zur Versandapotheke  DocMorris. Urteil vom 20. Dezember 2007I ZR 205/04
    Thema: Das Kammergericht (KG) Berlin muss die Zulässigkeit des von der Internet-Apotheke DocMorris betriebenen Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nochmals überprüfen. Dies hat auch mittelbare Auswirkung auf den Medizinproduktebereich. Der Bundesgerichtshof hat die Entscheidung des KG, mit der ein früheres Vorstandsmitglied von DocMorris zur Unterlassung des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und der darauf bezogenen Werbung verurteilt worden ist, aufgehoben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.

    Auswahl an Urteilen

    EuGH, Urteil vom 19. November 2009 – C-288/08 –
    Thema: Zur Vereinbarkeit einer nationalen Ausfuhrregelung betreffend quecksilberhaltiges Zahnamalgam mit der Richtlinie 93/42/EWG

    Gericht der Europäischen Union, Urteil vom 21. Januar 2014 – T 309/10 –
    Thema: Auf Art. 268 AEUV in Verbindung mit Art. 340 Abs. 2 AEUV gestützte Schadensersatzklage gegen die Europäische Kommission wegen Verletzung ihr obliegender Pflichten aus Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1)

    Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften (1. Kammer), Urteil vom 14. Juni 2007 – C-6/05
    Thema: Beschaffung von mit der CEKennzeichnung versehenen Medizinprodukten durch ein Krankenhaus – Schutzmaßnahmen – Öffentlicher Lieferauftrag, der nicht den Schwellenwert für die Anwendung der Richtlinie 93/36/EWG erreicht – Grundsatz der Gleichbehandlung und Pflicht zur Transparenz. 
    (MPJ 2007  Heft 3, S. 153)

    Europäischer Gerichtshof (Große Kammer), Urteil vom 11. Juli 2006
    Thema: Bindung von öffentlichen Einrichtungen des Gesundheitswesens bei der Teilnahme am Dienstleistungsund Warenverkehr an Vorschriften des EUWettbewerbsrechts – Einordnung dieser Einrichtungen als „Unternehmen“ im Sinne des Kartellrechts bei der Erfüllung gemeinnütziger Aufgaben.
    (MPJ 2007 Heft 2, S.90)

    EuGH, Urteil vom 11. Juni 2009 – C-300/07
    Thema: Öffentliche Auftraggebereigenschaft der Gesetzlichen Krankenkassen – Anfertigung und Lieferung von individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepassten orthopädischen Schuhen. Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier.

    EuGH, Urteil vom 19. März 2009 – C-489/06
    Thema: Öffentliche Aufträge – Verfahren zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge – Lieferungen für Krankenhäuser. Zum vollständigen Wortlaut des Urteils siehe hier.

    2008

    OVG für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 9. November 2007 – 13 B 1192/07
    Thema: Aufbereitung von Medizinprodukten (elektrophysiologische Katheder zum Einmalgebrauch).
    Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Vermutungsregelung greift nicht ein, wenn die aufbereitende Stelle nicht über die erforderliche ordnungsgemäße Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems verfügt. (MPJ 2008 Heft 1, S. 40)

    Verwaltungsgericht Trier, Urteil vom 5. Dezember 2007 – 5 K 755/07 TR

    Ist ein nicht aktives Medizinprodukt rechtswidrig mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden, so rechtfertigt dies den Erlass einer Verfügung, mit der dem Hersteller der Vertrieb des Produkts untersagt wird. (MPJ 2008 Heft 1, S. 42)

    2007

    Bundessozialgericht, Urteil vom 28. September 2006 – B 3 KR 28/05 R
    Thema: Abgrenzung Hilfs- von Verbandsmitteln; Aufnahme eines neuen Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis; Nachweis des therapeutischen Nutzens. (MPJ 2007 Heft 1, S. 31)

    Bundessozialgericht, Urteil vom 3. August 2006 – B 3 KR 25/05 R
    Thema:
    Kostenerstattung für Hilfsmittel im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung. (MPJ 2007 Heft 1, S. 37)

    OLG Frankfurt, Urteil vom 21. September 2006 – U 91/05
    Thema:
    CEKennzeichnung bei „arzneimittelähnlichen“ Medizinprodukten (HyaluronSpritzen).
    (MPJ 2007 Heft 2, S. 92)

    Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 11. Juni 2007 – 13 A 3903/06
    Thema:
    Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte; Inverkehrbringen eines Medizinproduktes (medizinisches Pflaster). 
    (MPJ 2007 Heft 3, S. 158)

    OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 31. Mai 2007 – 6 U 157/06
    Thema:
    Produktbezogene Werbemaßnahme für ein Medizinprodukt nach § 7 Heilmittelwerbegesetz (HWG). 
    (MPJ 2007 Heft 4, S. 221)

    LSG für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 31. Mai 2007 – L 16 (5,2) KR 70/00
    Thema:
    Zur Verpflichtung der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenversicherung zur Aufnahme eines Hilfsmittels (Hüftprotektor) in das Hilfsmittelverzeichnis. 
    (MPJ 2007 Heft 4, S. 222)

    2006

    Landgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 1. August 2006 – 2-19 0 429/04 – (rechtskräftig)
    Thema:
    Kostentragung für eine weltweite Umrüstaktion von Röntgengeräten durch Hersteller oder Zulieferer im Rahmen der Produzentenhaftung
    . (MPJ 2006 Heft 4, S.197)

    Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 25. August 2006 – 18 K 1232/06 – (nicht rechtskräftig)
    Thema: Einordnung eines medizinischen Pflasters eines ausländischen Herstellers nicht als Medizinprodukt, sondern als Arzneimittel. (MPJ 2006 Heft 4, S. 200)

    Europäischer Gerichtshof (EuGH), Erste Kammer, Urteil vom 8. September 2005
    Thema: Das VG Stuttgart hatte im „Tronic-Urteil“ (abgedruckt in Schorn, Medizinprodukterecht, R 4.1) zu entscheiden, ob ein deutscher Anbieter zur Prüfung verpflichtet ist, ob die Formalien der CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes (Digitalfieberthermometer) erfüllt sind. Es ging darum, dass auf dem Medizinprodukt der Klasse I mit Messfunktion aus Portugal die Kennnummer einer Benannten Stelle neben dem CE-Logo fehlte. Es hatte den Anbieter in die Verantwortung genommen. (MPJ 2006 Heft 3, S. 144)

    OLG Koblenz, Urteil vom 30. August 2005 – 4 U 244/05
    Thema: In der Entscheidung geht es um die Frage, ob ein Hersteller die Werbung nach dem Heilmittelwerbegesetz als irreführend und damit als unlauter im Sinne des UWG unterlassen muss, weil die von ihm empfohlene Wiederverwendung und Aufbereitung von „Single-Use“-Masken unzulässig ist (vom OLG verneint). (MPJ 2006 Heft 2, S. 81)

    VG Meiningen, Urteil vom 18. Januar 2006 – 7 B 70001/03 Me
    Thema: Nach der Entscheidung liegt keine irreführende Werbung eines Apothekers durch fehlenden Hinweis auf die Verschreibungspflicht eines Medizinprodukts vor. (2/83)

    Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 6. Dezember 2005 – 1 BvR 347/98
    Thema: Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für sog. neue Behandlungsmethoden. (MPJ 2006 Heft 1, S. 35)

    2005

    EuGH (5. Kammer), Urteil vom 10. Mai 2001 – Rs. C-203/99 – (Henning Veedfald/ Århus Amtskommune)
    Thema: Haftung eines Krankenhauses für ein fehlerhaftes Produkt. (MPJ 2005 Heft 4,
    S. 146)

    BGH, Urteil vom 2. Juni 2005 – I ZR 215/02
    Thema: Wettbewerbsrechtlich unzulässige Abgabe von Diabetesstreifen durch einen Arzt gegen Rezept an einen Patienten. (MPJ 2005 Heft 4, S. 149)

    Bundessozialgericht, Urteil vom 20. Oktober 2004 – B 6 KA 41/03 R
    Thema: Rechtmäßigkeit eines Sprechstundenbedarfsregresses wegen der unzulässigen Verordnung sog. „koaxialer Interventionssets“ (Einmalkanülen) zu Lasten der Krankenkasse. (MPJ 2005 Heft 3, S. 98)

    Landgericht München I, Urteil vom 17. Juni 2004 – 17HK O 8059/04
    Thema: Unterlassung einer Werbung mit einem Barrabatt für Brillengestelle. (MPJ 2005 Heft 2, S. 64) 

    Oberlandesgericht Koblenz, Beschluss vom 9. September 2004 – 2 Ss 124/04
    Thema: Bußgeldrelevantes Verhalten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. (MPJ 2005 Heft 2, S. 65)

    OLG Hamburg, Beschluss vom 9. Februar 2004 – 3 W 1/04 „Active Two“
    Thema: Grenzüberschreitende Werbung für Medizinprodukte. (MPJ 2005 Heft 1, S. 32)

    Landessozialgericht Nordrhein- Westfalen, Urteil vom 13. Mai 2004 – L 2 KN 27/04 KR
    Thema: Versorgung mit (apothekenpflichtigen) Medizinprodukten nach § 31 Abs.1 Satz 3 SGB V im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung. (MPJ 2005 Heft 1, S. 34)

    2004

    BGH, Urteile vom 24. Juni 2003 und vom 2. Oktober 2003,  Urteil vom 24. Juni 2003 – KZR 18/01, Urteil vom 2. Oktober 2003 – I ZR 117/01
    Thema:  Im Mittelpunkt beider Entscheidungen steht die Anwendbarkeit wettbewerbsrechtlicher Vorschriften auf Regelungen des Sozialgesetzbuches V (SGB V). Im ersten Urteil wird die wettbewerbsrechtliche Stellung einer gesetzlichen Krankenkasse auf dem Markt der wiederverwendbaren Hilfsmittel im Verhältnis zu anderen Leistungserbringern behandelt. Im zweiten Urteil geht es um die wettbewerbsrechtliche Schutzfunktion  des § 126 Abs. 1 Satz 1 SGB V, der die Abgabe von Hilfsmitteln an Versicherte gesetzlicher Krankenkassen nur von zugelassenen Leistungserbringern erlaubt. (MPJ 2004 Heft 4, S. 157)

    OLG München, Urteil vom 11. Juli 2002 – 29 U 1868/02
    Thema:  Wettbewerbswidrige Werbung für ein Medizinprodukt (Magnetfolien mit wissenschaftlich nicht abgesicherten Wirkungsangaben). (MPJ 2004 Heft 3, S. 122)

    Beschluss des Bundesverwaltungsgerichtes vom 16. Dezember 2003 – 3 C 47/02
    Thema: Wer ist Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinbetreiber-Verordnung (MPBetrV). (MPJ 2004 Heft 2, S. 81)

    Verwaltungsgericht  Braunschweig, Beschluss vom 26. Februar 2003 – 5 B 125/03 Thema:  Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukt (hier: Zwei-Kammer-Beutel-Infusionssystem). (MPJ 2004 Heft 1, S. 29)

    2003

    Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 14. August 2003 – 13 A 5022/00
    Thema:  Zur Abgrenzung von Kosmetika und Medizinprodukten (hier: Zahnbleichmittel). (MPJ 2003 Heft 4, S. 134)

    Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 5. Mai 2003 – 1 U 138/00
    Thema: Abgrenzung zulässiger staatlicher Informationstätigkeit von Boykottaufrufen gegen einen Medizinproduktehersteller. (MPJ 2003 Heft 3, S. 98)

    Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 17. September 2002 –
    11 LC 150/022
    Thema: Kranken- und Pflegekassen als Betreiber nach MPG und MPBetrV (Berufungsinstanz zu VG Braunschweig. MPJ 2002, S. 105). (MPJ 2003 Heft 2, S. 53)

    Bundessozialgericht, Urteil vom 24. September 2002 – B3KR 15/02 R
    Thema: Kostenerstattung durch die Krankenkassen im Pflegeheim. (MPJ 2003 Heft 1, S. 22)

    2002

    Bundesgerichtshof, Urteil vom 23. Mai 2002 – 1 St R 372/01
    Thema: Zur Strafbarkeit der Drittmitteleinwerbung. (MPJ 2002 Heft 4, S. 152)

    Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 26. Juni 2002 – 1 BvR 558/91 und 1 BvR 1428/91
    Thema: Zur Informationstätigkeit der Bundesregierung im Bereich des Verbraucherschutzes. (MPJ 2002
    Heft 4, S. 153)

    Verwaltungsgericht Braunschweig, Urteil vom 26. Februar 2002 – 5 A 307/01 – Thema: Betriebliche Krankenkasse als Betreiberin im Sinne der MPBetrV. (MPJ 2002 Heft 3, S. 105)

    Landgericht Hannover, Urteil vom 18. Juli 2001 – 22 0 1075/01
    Thema: Zahnbleichmittel als Medizinprodukte der Klasse IIa. Wettbewerbsrechtliche Stellung des European Authorized Reprentative (EAR). (MPJ 2002 Heft 2; S. 67)

    Verwaltungsgericht Stuttgart, Urteil vom 29. Juni 2001 – 4 K 5787/00
    Thema:  Tätigkeit einer Ethikkommission bei einer Landesärztekammer im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. (MPJ 2002 Heft 1, S. 21)

    2001

    OLG Köln, Urteil vom 11. April 2001 – 6 U 228/00
    Thema: Anwendung des Heilmittelwerbegesetzes auf Medizinprodukte, Wettbewerbsrecht. (MPJ 2001
    Heft 4, S. 128)

    Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 1. März 2001 – 4U60/00
    Thema: Wettbewerbsrecht; apothekenübliche Waren nach § 25 ApoBetrO. (MPJ 2001 Heft 3, S. 100)

    OLG Karlsruhe, Beschluss vom 30. März 2000 – 2 Ws 181/99
    Thema: Strafrechtliche Grenzen bei unentgeltlichen Zuwendungen von Medizinprodukteherstellern an Ärzte. (MPJ 2001 Heft 2, S. 69)

    2000

    OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 17. August 2000 – 6 U98/99
    Thema: Gesonderte Hinweise auf DIN-Normen und Zertifikate, die Bestandteil der CE-Kennzeichnung sind, in einem Werbeblatt: Ein Verstoß gegen § 4 Abs. 2 Medizinproduktegesetz (MPG), §§ 3, 1 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). (MPJ 2000 Heft 4, S. 115)

    Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 24. Juni 1999 – 13 B 96/99
    Thema: Ordnungsverfügung nach § 27 Abs. 2 MPG; Status von nicht-Medizinprodukten im MPG. (MPJ 2000 Heft 1, S. 9)

    1999

    OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 21. Januar 1999 – 6 U 71/98
    Thema: Wettbewerbsrecht. (MPJ 1999 Heft 4, S. 111)