MPJ 2/2008, S. 56

Mängel im Medizinproduktewesen

Der Spiegel bringt es an den Tag

Liest man den Erfahrungsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit zur Aufbereitung von Medizinprodukten (siehe dazu an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ), könnte man im Grundsatz mit der Sicherheit von Medizinprodukten zufrieden sein. Oder ist dies nur eine trügerische Ruhe. Nochmal Glück gehabt? Was dem Arzneimittelwesen das Contergan war und den Lebensmitteln der Gammelfleischskandal, fehlt bislang dem Medizinproduktebereich. Solange kein Skandal, solange kein Aufschrei der Öffentlichkeit, solange kein starker Handelsdruck. Man könnte ja aus den Fehlern anderer (Gebiete) lernen und vorbeugen. Vorbeugen ist besser als heilen. Oder wartet man auch im Medizinproduktebereich auf einen „Gammelfleischskandal“? Der Artikel des „Der Spiegel“ vom 5. Mai 2008 (19/2008) “Gefährliche Schnarchnasigkeit“ sollte genügend Druck aufbauen. Wenn man auch fachlich einiges an dem Artikel aussetzen kann, so wird er hoffentlich den Zweck erfüllen, dass nun die Öffentlichkeit, die Politik und sonstige Player diesen Bereich mehr in ihren Fokus stellen und handeln. Bisher dominierte das Arzneimittelwesen im Bewusstsein vieler Meinungsbilder und Entscheidungsträger im politischen Raum. Man kann den Eindruck haben, dass das Medizinproduktewesen in vielen Fällen dem Arzneimittelwesen untergeordnet wird. Dank sei dem Magazin „Der Spiegel“ – für das Aufwecken, weniger für viele Aussagen, die einer fachlichen Aussetzung nicht standhalten aber diese mit Recht anstoßen. Die EU-Kommission hat am 8. Mai 2008 zur Konsultation aufgerufen, um in Verbindung mit dem geltenden europäischen Medizinprodukterecht Defizite zu ermitteln, Lösungswege zu suchen und Maßnahmen einzuleiten. Hier haben die Kritiker, die auch in diesem Spiegel-Beitrag sich zu Wort gemeldet haben, die Möglichkeit, konstruktive Vorschläge zu machen. Aber zuvor kehre man vor der eigenen Türe.

 

Im Grundsatz weist der Spiegelartikel auf Problemfelder, wirkliche und auch mögliche Schwachstellen des Medizinproduktewesens hin. Trotz der für einen Fachmann offensichtlichen Mängel des Berichtes hat er auch ein Gutes: er führt auch zu den Fragestellungen und Problematiken, die in Deutschland hinsichtlich Verständnis und Abläufen im Medizinproduktebereich bestehen. Es bestehen Mängel, wie auch in anderen Bereichen. Es fehlt aber bei vielen Playern an der Kenntnis des Inhaltes und der Systematik des europäischen und deutschen Medizinprodukterechtes, dessen Instrumentarien und Anwendung, den Unterschieden zum Arzneimittelrecht und dem Willen oder der Fähigkeit, die Europäisierung des Medizinproduktewesens zu akzeptieren. Hier spiegelt sich auch bei vielen eine gewisse Abneigung gegen die EU wider. Der Spiegel-Artikel kritisiert insbesondere das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) für sein Versagen hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten und des zugehörigen  Risikomanagements. Experten (siehe dazu das Editorial in dieser Ausgabe des MPJ) werden zitiert. Die Schuld wird von einer Stelle zur anderen geschoben, wobei bestimmte Stellen nicht genannt sind, obwohl sie mit eingebunden werden müssten, was wohl einigen nicht bewusst ist. Der Beitrag unterstreicht aber auch, dass der Medizinproduktebereich in seiner Relevanz dem Arzneimittelbereich gleichzusetzen ist. Der Artikel gibt eine gute Status quo-Beschreibung und Anlass, auf diese Defizite einzugehen.

Ausgangsbasis

Das deutsche Medizinprodukterecht basiert auf europäischem Recht. Dieses Recht wurde in der EU unter Einbindung aller betroffenen Kreise und politischen Institutionen beraten. Deutschland ist (Gründungs-) Mitglied der EU. Die Bundesregierung hat den EG-Richtlinien zugestimmt. Der Deutsche Bundestag und der Bundesrat, somit die für die Überwachung zuständigen Bundesländer, haben dem Medizinprodukterecht (Gesetz und Verordnungen) Rechtskraft verliehen. Sie haben damit auch die Verantwortung und die Aufgaben in Verbindung mit der Umsetzung und Anwendung dieses europäischen Rechts mit übernommen. Diese Verantwortung besteht gegenüber dem deutschen Bürger und den deutschen Institutionen wie auch gegenüber den Bewohnern der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes. Es bestehen Instrumentarien zur Anwendung und auch Korrektur dieses Rechtes. Die betroffenen Kreise und Stellen sollten diese kennen und anwenden können. Zudem besteht die Möglichkeit, die EU-Kommission auf Mängel hinzuweisen, Entscheidungsmaterialien zu liefern und Verbesserungsvorschläge zu machen. Die EU-Kommission hat zu einer Konsultation aufgerufen und dazu einen Fragebogen veröffentlicht. Einsendeschluss ist der 2. Juli 2008 (siehe dazu an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ), die Ergebnisse will die EU-Kommission auf ihrer Website veröffentlichen, soweit der Einsender dies nicht untersagt.

Gesundheitsschutz

Höchste Priorität hatte bei den Beratungen und hat letztendlich im bestehenden Rechtstext der EG-Richtlinien zu den verschiedenen Medizinprodukte der Gesundheitsschutz des Bürgers, des Betreibers und Dritter, was ein größerer Umfang als im Arzneimittelrecht ist. Dieser Gesundheitsschutz schlägt sich nicht nur im Produkt beim Hersteller sondern auch bei der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Betreiben und der Abwehr von Risiken nieder. Er wird auch von der CE-Kennzeichnung abgedeckt, da diese Kennzeichnung nicht neutral über der EU schwebt, sondern immer im Zusammenhang mit dem Recht zu sehen ist, wofür sie rechtlich festgeschrieben ist. Damit sind auch die Anforderungen an die Prüfstellen, die Genehmigung zur Prüfung und deren Kompetenz verbunden. Wer behauptet, dass die CE-Kennzeichnung von irgendeiner Prüfstelle „als Sicherheitssiegel aufgeklebt“ wird, „wie bei einem Mixer oder einem Radiowecker“, kennt die Vorschriften nicht (oder will sie nicht kennen). Zur CE-Kennzeichnung haben die Medizinprodukteherstellerverbände einen Flyer neu aufgelegt, der an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ vorgestellt (eine Zusammenstellung aller Veröffentlichungen im MPJ in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung befindet sich unter www.medizinprodukte-journal.de <Archiv> Thematischer Überblick, CE-Kennzeichnung) wird. Was dem einen die Zulassungsnummer ist, ist dem anderen die CE-Kennzeichnung. Was dem einen die Arzneimittelzulassungsstelle ist, ist dem anderen die Benannte Stelle für das spezielle Medizinprodukt (Prüfstellen haben nicht nur Spezialisten zur Prüfung von Autos, sie haben ebenso solche für die verschiedenen Medizinprodukte – so wie das BfArM auch seine Spezialisten hat). Was dem einen die (europäische) EMEA Zulassung ist, ist dem anderen die EU-weite Verkehrsfähigkeit nach Zertifizierung gemäß des europäischen Rechts. Was dem einen das nicht-zulassungspflichtige Arzneimittel ist, ist dem anderen das Klasse-I-Medizinprodukt.

Alle am Medizinproduktewesen Beteiligten – ob Behörden oder andere Beteiligte – müssen ihr Handeln und ihre Verantwortung an dem Ziel des Gesundheitsschutzes ausrichten. Das europäische und deutsche Medizinprodukterecht sehen die Instrumentarien dazu vor, sie müssen nur gekannt und genutzt werden. Sollten im Regelungs- oder Vollzugsbereich Defizite bestehen, so müssen sie den dafür zuständigen Stellen genannt werden, damit Abhilfe geschaffen werden kann. Ansprechpartner sind hier die zuständigen Landesbehörden und bei der Bundesregierung vornehmlich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), das zudem noch die Fachaufsicht über das BfArM hat. Sollten im BfArM Mängel hinsichtlich der Durchführung des Medizinprodukterechtes in Deutschland und in Europa, aber auch mit Auswirkungen auf Drittstaaten (z.B. Herstellung für Europa/Deutschland bestimmter Medizinprodukte in den USA oder China) bestehen, so muss das BMG oder die Bundesregierung die geeigneten Maßnahmen einleiten oder Voraussetzungen schaffen, damit das BfArM auch diesbezüglich seinen (gesetzlichen) Aufgaben nachkommen kann. Dies gilt auch, wenn in Deutschland – auf welcher Ebene auch immer – Defizite insbesondere bezüglich des Gesundheitsschutzes bekannt werden.

Den richtigen Weg suchen, Wehklagen nutzt nichts

Wenn Experten wie ehemalige oder amtierende Leiter des BfArM Sicherheitsmängel feststellen, haben sie diese gegenüber den zuständigen Stellen zu benennen. Wenn der derzeitige Chef des BfArM, wie im Spiegel-Bericht zitiert, bei risikoreichen Medizinprodukte kein Freund der Zertifizierung durch Benannte Stellen ist, so muss er die Produktmängel aufzeigen und dem BMG und/oder der zuständigen Landesbehörde oder der zuständigen Akkreditierungsstelle nennen. Instrumentarien zur Korrektur bestehen. Das Problem kann nicht darin liegen, dass die Benannten Stellen keine Behörden sind, schließlich sollte das BfArM auch aus seinem Behördenstatus entlassen werden, als man es per Gesetz zur DAMA machen wollte (MPJ 2007, S. 206, 54).

Wenn von dem gegenwärtigen Leiter des BfArM beklagt wird, dass die Bundesbehörden relativ weit außen vor sind und keine starke Stellung haben, so stimmt dies nur, wenn man die Instrumentarien des Arzneimittelrechtes in Verbindung mit der Zulassung von Arzneimitteln im Vergleich zu der Zertifizierung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen sieht. Aber das Medizinprodukterecht hat andere Instrumentarien mit gleicher Zielrichtung und Wirkung, die in anderen Zuständigkeiten als beim BfArM liegen, deren Aktivitäten das BfArM gegebenenfalls initiieren kann. Dann müssen die für das jeweilige Defizit zuständigen Stellen eingeschaltet werden.

Das heißt auch, dass es nicht mit der Erfassung von Risiko- bzw. Zwischenfallsmeldungen beim BfArM getan ist. Diese müssen auch ausgewertet werden, um aus den Erfahrungen und Erkenntnissen Maßnahmen – in welche Richtung auch immer – ab- und einzuleiten. Hier geht es nicht nur um das einzelne Produkt, sondern auch um Grundsatzfragen, die zum Beispiel entweder in den Vollzug oder in die Normung oder Sanktionen münden. Diese Erfahrungen können oder müssen sogar gegebenenfalls in europäische Gremien oder Stellen anderer Staaten eingegeben werden.

Bedeutung der Gesundheitswirtschaft

Das Bundesgesundheitsministerium kommt in einer Pressemitteilung am 9. Mai 2008 zu folgendem Ergebnis: Die Gesundheitswirtschaft ist die größte Wirtschaftsbranche in Deutschland. Allein zwischen 2005 und 2006 stieg die Zahl der Arbeitsplätze im Gesundheitswesen um 34.000. Mit rund 4,3 Millionen sind in den rund 800 Berufen der Gesundheitswirtschaft in Deutschland weit mehr Menschen tätig als etwa in der Automobilbranche oder der Elektroindustrie. Und nach Schätzungen des Instituts für Arbeit und Technik könnten bis zum Jahr 2020 allein in unserem Land noch bis zu einer Million Arbeitsplätze in der Gesundheitswirtschaft hinzukommen.

Für das Jahr 2008 hat der Verband SPECTARIS am 15. April 2008 einen Gesamtumsatz von rund 18,6 Milliarden Euro prognostiziert, was eine Steigerung um rund 6,5% über dem Vorjahresergebnis sein wird. Die Exportquote lag 2007 unverändert hoch bei 64% (in die EU-Mitgliedstaaten ca. 41%). 2007 waren in der deutschen Medizinprodukteindustrie rund 95.000 Mitarbeiter beschäftigt. Nach Erhebungen des Verbandes BVMed, die er mit Stand 7. Mai 2008 auf neueste Daten des Statistischen Bundesamtes und der Wirtschaftsstatistik stützt, sind in der Medizintechnologie-Branche in Deutschland über 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen beschäftigt. Die Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte betragen über 22 Mrd. Euro. Von den Gesamtausgaben entfallen auf Hilfsmittel rund 10,9 Milliarden Euro und auf den sonstigen medizinischen Bedarf 9,7 Milliarden Euro. Hinzu kommt der Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist. Der Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung liegt bei über 14 Milliarden Euro. Weiter dazu siehe an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ.

Interessen der Wirtschaft

Die deutschen Behörden und Anwender/Betreiber haben aber auch gegenüber der deutschen Medizinproduktewirtschaft eine Verantwortung. Die deutsche Medizinproduktewirtschaft steht im Wettbewerb mit Herstellern anderer Staaten – EU-Staaten und Drittstaaten. Für sie alle gilt das europäische Medizinprodukterecht, soweit diese Produkte im EWR in den Verkehr gebracht werden sollen. Sicherheit und Qualität kosten Geld. Diese Kosten schlagen sich letztendlich im Verkaufspreis nieder. Der Verkaufspreis und zusätzliche Leistungen, die auch Kosten verursachen, entscheiden über den Zuschlag bei Ausschreibungen bzw. beim Kauf des Produktes. Sollten Fälle bekannt werden, dass ein Medizinprodukt mit Mängeln jedweder Art in den Verkehr gebracht wird, und sollte dieses darüber hinaus eventuell auch noch kostengünstiger als des eines deutschen Herstellers sein, dann muss die deutsche Behörde (vornehmlich die Aufsichtsbehörden der Länder und diese später mit den zuständigen Behörden des Bundes und der EU) nicht nur wegen des Gesundheitsschutzes aktiv werden. Sie muss es auch wegen des Schutzes derjenigen Hersteller, die rechtskonform und ethisch handeln und deshalb ihre Produkte gegebenenfalls nicht zu Dumping-Preisen auf den Markt werfen.

Ein Beispiel aus der Praxis: Es kann nicht sein, dass ein Hersteller von Autoverbandkästen deren Inhalte auch dem europäischen Medizinprodukterecht unterliegen, den Zuschlag von großen Automobilherstellern für den europäischen Markt erhalten, weil sie wesentlich kostengünstige geliefert werden können, aber darin enthaltene Medizinprodukte nicht rechtskonform sind, während ein deutscher Anbieter, der Verbandkästen mit rechtskonformen Medizinprodukten anbietet, wegen der dadurch bedingten höheren Kosten, nicht zum Zuge kommt.

Dazu kommt noch, dass oft Medizinprodukte für den europäischen Markt zum Beispiel in China hergestellt werden, ohne dass die in den EG-Richtlinien vorgeschriebene Qualitätssicherung gewährleistet ist (ein Verbandkasten dieser Art liegt dem Autor dieses Beitrages vor). Dass dies nicht ein typisches Beispiel für Medizinprodukte ist, zeigen die zurzeit festgestellten und diskutierten Geschehnisse um Heparin im Arzneimittelbereich. Womit klar sein dürfte, dass auch bei Arzneimitteln nicht alles eitler Sonnenschein ist.

Wenn Erkenntnisse vorliegen, „dass in einigen Ländern manches käuflich ist“, wie der früherer Leiter des BfArM, Harald Schweim, vom Spiegel zitiert wird, dann ist es doch gut, das zu wissen, damit man gegen diese Stellen die geeigneten Maßnahmen einleiten kann. Nur, man muss es auch tun.

Vertrauen in die EU

In dem Spiegel-Artikel wird – u.a. auch von Interviewpartnern – der Eindruck erweckt, als bestünde bei Medizinprodukten wegen deren europäischer Harmonisierung ein größeres Risiko, als wenn diese Produkte national geregelt wären. Dies gibt denjenigen Wasser auf die Mühle, die eine mehr oder weniger ausgeprägte Abneigung gegen die EU haben. Deutschland ist Mitglied der EU. Das europäische Recht gilt. Was das Medizinprodukterecht anbetrifft, so waren die jetzigen Medizinprodukte vor der europäischen Harmonisierung bei weitem nicht so umfassend und sicherheitsbetont geregelt wie heute. Schließlich stammte die für die medizinisch-technischen Geräte zuständige nationale Medizingeräteverordnung aus dem Jahre 1985 (ohne spätere wesentliche Änderungen) und erfasste nur einen kleinen Ausschnitt aus dem jetzigen Produkt- und Regelungsbereich. Ebenso verhielt es sich mit dem Arzneimittelrecht für jetzige Medizinprodukte. Also hat Europa hier schon einen wesentlichen Sicherheitszugewinn für die deutschen Bürger gebracht. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass heute die deutsche Medizinprodukteindustrie (und somit auch mittelbar deren Zulieferindustrie) einen sehr großen Teil ihres Umsatzes mit Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) macht (siehe dazu den Beitrag „Deutsche Medizintechnik bleibt 2008 auf Wachstumskurs“ in dieser Ausgabe des MPJ), was in diesem Umfang ohne Harmonisierung nicht möglich wäre. Dieser Umsatz schafft in Deutschland Arbeitsplätze, bringt Steuern und Geld für die Sozialkassen. Zudem wird der Wettbewerb in diesem Marktsegment gefördert, was den deutschen Kunden (Kranken- und Sozialeinrichtungen, Patienten etc.) kostengünstigere und auch bessere Medizinprodukte bringt. Dadurch, dass den Herstellern von bestimmten Medizinprodukten, die in Deutschland wegen der geringen Einsatzmöglichkeit nur einen geringen Markt haben (ca. 82 Mio. Einwohner), der europäische Markt und somit ein wesentlich größerer Markt zur Verfügung steht (ca. 500 Mio. Bürger für den EWR), können diese auch kostenintensive Medizinprodukte entwickeln und herstellen, die sie ansonsten wegen der geringen Rentabilität nicht zur Verfügung stellen könnten. Dies betrifft insbesondere die Kleinen und Mittleren Unternehmen (KMU). Zudem ermöglicht die europäische Harmonisierung, dass diese Industrie eine bessere Position im globalen Handel hat.

Dies sind Gründe, weshalb auch auf dem Gebiet der Medizinprodukte das Vertrauen in die EU gefestigt werden sollte. Dies bedeutet insbesondere für die zuständigen Behörden, nicht nur auf dem deutschen sondern auch auf dem europäischen Klavier zu spielen. Dies heißt, sich mit dem europäischen Recht und dessen europaweiten Anwendung sowie den Abläufen auf europäischer Ebene vertraut zu machen – und damit fit zu sein -, sich kompetent in der EU einzubringen.

Dazu zählt auch, bei Medizinprodukten Vertrauen in die CE-Kennzeichnung zu fördern. Dies geschieht bei Medizinprodukten dadurch, indem zur Kenntnis genommen und gebracht wird, dass die CE-Kennzeichnung in Verbindung mit dem jeweiligen dazu gehörendem europäischen Recht zu sehen ist (siehe dazu den Beitrag „CE-Kennzeichen – Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten“ an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ). Die CE-Kennzeichnung auf einem Mixer sagt etwas anderes aus als die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt. Auch dies hätten die in dem Spiegel-Beitrag erwähnten Experten den Spiegel-Journalisten erklären müssen, statt den gegenteiligen Eindruck zu vermitteln.

Macht der Bürger gute Erfahrungen mit den europäisch harmonisierten Bereichen, stärkt dies auch dessen Vertrauen in die EU und fördert dessen Engagement für die EU. Sind die Behörden nicht zu einem solchen Handeln bereit (wozu sie aber als Mitarbeiter im Öffentlichen Dienst verpflichtet sind), hat dies auch Auswirkungen auf das gesamte Erscheinungsbild der EU bei dem deutschen Bürger.

Sonderzeichen: keine Lösung des Problems

In einer Pressemitteilung hat der in Deutschland ansässige Verband eurocom am 6. Mai 2008 das RAL-Gütezeichen als eine Garantie hoher Qualität medizinischer Kompressionsstrümpfe gelobt. Der Geschäftsführer des Verbandes führt in dieser Pressemitteilung und auch gegenüber dem Spiegel aus: „dass die CE-Kennzeichnung als alleiniger Nachweis von Funktionstauglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten ungeeignet ist, um zum Wohle der Patienten eine hohe Qualität zu gewährleisten. Denn nur durch externe, unabhängige Prüfungen kann garantiert werden, dass der Patient ein hochwertiges und sicheres Medizinprodukt erhält.“ Sollte der Verband diese Kenntnis haben, müsste er dies belegen, damit die zuständigen deutschen und europäischen Behörden das Recht oder die Anforderungen an Kompressionsstrümpfe nachbessern. Diese Aussagen des Verbandes suggeriert, dass Medizinprodukte ohne ein Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung nicht die notwendige Qualität und Sicherheit gewährleistet. Will der Verband jedoch aussagen, dass die Klassifizierung und somit die Anforderungen an die Kompressionsstrümpfe nach dem europäischen Medizinprodukterecht zu gering sind, dann müssten der Verband und auch die deutschen Behörden und europäischen Stellen eine höhere Klassifizierung veranlassen. Eine Höherklassifizierung verursacht wiederum höhere Herstellungskosten. Ist dies gewollte und verhältnismäßig? Hat der Spiegel hier zu einem Eigentor animiert oder ein Sicherheitsrisiko (unbeabsichtigt) zu Tage gefördert? Ein Fall für die zuständigen deutschen Behörden – so oder so.

Föderalismus

Im Spiegel-Artikel ist ein wesentlicher Punkt der Kritik die mangelnde Zuständigkeit/Handlungsmöglichkeit von Bundesbehörden im Vergleich zum Arzneimittelrecht. Dies liegt zum einen in der „Neuen Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung“ der EU, nach der das europäische Medizinprodukterecht aufgebaut ist, zum anderen befinden sich viele Zuständigkeiten bei den Bundesländern – was nicht der EU aber dem deutschen föderalen System anzulasten ist. Die Regelungsziele des Arzneimittelrechtes befinden sich auch im Medizinprodukterecht, nur die Instrumentarien und die Bund-/Länderzuständigkeiten sind zum Teil unterschiedlich. Die Medizinprodukte und das Wissen um sie einschließlich der Anforderungen an Medizinprodukte werden immer komplexer. Da ist mehr als zweifelhaft zu glauben, dass in ca. 65 Landesüberwachungsbehörden der 16 Bundesländer jeweils – nicht verteilt! – der gesamte Sachverstand vorgehalten werden kann bzw. wird, um den notwendigen Gesundheitsschutz zu gewährleisten. Der Sachverstand jeder einzelnen Überwachungsbehörde müsste das gesamte Spektrum der Medizinprodukte (von der Mullbinde über IVDs, Herzschrittmacher, Tomografen bis hin zu den Implantaten und Kombinationsprodukten mit Arzneimitteln) und alle damit verbundenen möglichen Fragestellungen abdecken, um im Rahmen des Rechtes handeln zu können. Dass diese Sorgen nicht Theorie sind, sondern auf praktische Erfahrungen beruhen, wurde u.a. anlässlich des 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht im Oktober 2007 (MPJ 2007, S. 210) und mehrerer Veranstaltungen des BVMed wie z.B. im November 2007 (MPJ 2008, S. 33, 3) und am 16. April 2008 von verschiedenen Referenten aufgezeigt. Zudem weist auch das Bundesministerium für Gesundheit in seinem Bericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten auf Mängel in der Überwachung hin, die ihm im Rahmend der Konsultation von verschiedenen Kreisen genannt wurden (siehe dazu an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ).

Jede Überwachungsbehörde mit Auswirkungen auf den gesamten EWR

Dabei gibt folgendes zu denken: Die Aufgaben von Überwachungsbehörden für Medizinprodukte betreffen zum einen Bereiche, die vom Regelungsziel her auf das Territorium des Bundeslandes begrenzt werden können. Zum anderen müssen  die Landesbehörden nicht nur für ihr Bundesland sonder auch für Gesamtdeutschland und darüber hinaus für alle Bürger aller EWR-Vertragsstaaten handeln: letztendlich können Medizinprodukte, die in Deutschland hergestellt werden und somit der Überwachung einer Landesbehörde unterliegen, auch in einem anderen Vertragsstaat des EWR in den Verkehr kommen – und somit dortigen Personen nutzen oder schaden. Ebenso verhält es sich mit dem im Zuständigkeitsbereich einer Landesbehörde aufgetretenen Risiko eines Medizinproduktes. Wird dieses nicht schnell, angemessen und ordnungsgemäß bearbeitet, können Bürger anderer Staaten zu Schaden kommen. Vergleichbares gilt auch für negative Auswirkungen auf den Handel, wie oben erwähnt. Somit haben Landesbehörden/-beamten Verantwortung in Verbindung mit dem EU-Recht. Sie müssen auch dafür sorgen, dass das europäische Recht ordnungsgemäß umgesetzt und angewandt wird. Da nutzt auch keine Diskussion darüber, dass im Grundsatz die Bundesregierung in Brüssel das europäische Recht mit erarbeitet und verabschiedet und nicht die Bundesländer, die allerdings an den Beratungen beteiligt werden (Standard-Vorwurf: das große NRW darf in Brüssel nicht abstimmen, aber das verhältnismäßig kleine Luxemburg darf). Selbst wenn Landesbehörden in Angelegenheiten des EG-Rechtes entscheiden, wird im Zweifelsfall die Bundesregierung von der EU-Kommission oder Stellen anderer Vertragsstaaten des EWR zur Verantwortung (bis zum EuGH) gezogen.

Babylon bei Entscheidungen zu Medizinprodukten?

Ein weiteres Problem ist darin zu sehen, dass in Deutschland die ca. 65 Überwachungsbehörden eigenständig das europäische und deutsche Medizinproduktrecht anwenden. Das führt dazu, dass z.B. unterschiedliche Entscheidungen bezüglich Klassifizierung oder Zuordnungen zu Rechtsbereichen (z.B. Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte) oder bei der Beurteilung von Risiken und Verkehrsfähigkeiten gefällt werden können, die letztendlich wieder Auswirkungen für die anderen Vertragsstaaten des EWR haben können. Rechtsentscheidungen belegen dies. Auf der einen Seite wird kritisch gesehen, dass in der EU zwischen 27 Mitgliedstaaten (bzw. 30 Vertragsstaaten des EWR) abgestimmt werden muss, in Deutschland sind dies mindestens 65 Stellen. Wer im Glashaus sitzt, .. .

Der Gesundheitsschutz und auch die Belange der Industrie gelten bundes- und EU-weit. Oder soll ein Bürger schlechter gestellt werden als ein anderer, nur weil er zufällig in einem anderen Bezirk wohnt, arbeitet oder ärztlich behandelt wird? Dass der Gesundheitsschutz in de EU und somit auch für die Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine große Bedeutung hat, zeigen exemplarisch zwei Dokumente. Das eine ist das „Weißbuch Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer Ansatz der EU für 2008-2013“ vom 23.10.2007 (KOM(2007) 630 endgültig) und die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 23. Mai 2007 zu den Auswirkungen und Folgen der Ausklammerung von Gesundheitsdiensten aus der Dienstleistungsrichtlinie (ABl. EU Nr. C 102 vom 24.04.2008, S. 279).

Einzelinteressen gegen Gesamtinteressen?

Der bisherige Feldversuch mit der Umsetzung des europäischen Rechts und der Anwendung des deutschen und europäischen Rechts hat gezeigt, dass nachgebessert werden muss. Es wird von Gesundheitsschutz, Entbürokratisierung, Deregulierung, Kostensparen der öffentlichen Hand und der Sozialkassen sowie von Entlastung des Gewerbes gesprochen. Hier wäre ein Feld, wo das Umsetzen dieser politischen Zielsetzungen unter Beweis gestellt werden könnte. Wie gemeinsame Seminare, zum Beispiel das von MedInform am 16. April 2008 in Bonn, gezeigt haben, wird im Grundsatz die Marktüberwachung auch von der Medizinprodukteindustrie positiv gesehen, aber Verbesserungen für unbedingt notwendig gehalten. Auf beiden Seiten besteht der Wille zur Kooperation. Auf Arbeitsebene der Überwachnugsbeamten ist das Bestreben zu verspüren, möglichst verantwortungsvoll die Aufgaben durchzuführen. Doch der Wille reicht nicht; es fehlt an Qualität und Quantität. Es bedarf einer besseren ergebnisorientierten Organisation/Konzeption. Die oft proklamierten politischen Ziele müssen auch in die Tat umgesetzt werden. Nicht erst, wenn die Bude brennt („Der Spiegel“ hat aber bereits etwas gezündelt). Hier besteht eine Aufgabe, der sich die Föderalismuskommission II annehmen sollte. Viel Zeit besteht dazu nicht mehr, wenn die Kommission Anfang Dezember abschließend beraten wird, wie der Presse zu entnehmen ist (FAZ vom 25. April 2008, S. 2). Schließlich droht das Wahljahr 2009 mit dem Wahlkampf, in dem mit konkreten Ergebnissen – zumal in Rechtsform –  nicht mehr zu rechnen ist. Die bisherigen Erkenntnisse zeigen, dass wir auf dem Gebiet der Medizinprodukte – das heißt Know-how und Power - zentralisieren müssen. Dazu brauchen wir ein starkes und leistungsfähiges Amt für Medizinprodukte. Die Föderalismuskommission II hätte es in der Hand, hier erste Schritte zu gehen. Es ist jedoch zu befürchten, dass dies scheitern wird, wenn Egoismen einzelner nach dem Motte „Hauptsache ich bin zuständig, egal welchen Nutzen ich bringe“ die Oberhand behalten. Vielleicht überzeugt die Intervention der Bundesgesundheitsministerin auf der 81. Gesundheitsministerkonferenz am 2./3. Juli 2008, auf der sie über die dem Ministerium mitgeteilten Überwachungsdefizite auf dem Gebiet der Medizinprodukte vortragen will.

Die föderale Struktur ist zum Teil auch ein Hindernis für Investitionen von ausländischen Firmen in Deutschland. Gerade multinationale Unternehmen suchen sich oft die Staaten für Niederlassungen oder Verlagerungen von Aktivitäten aus, deren Überwachungssystem übersichtlich und einheitlich ist. Bereits bei der Planung treten Schwierigkeiten auf, wenn nur Deutschland aber noch nicht der Ort feststeht, und das Unternehmen für die Entscheidung behördliche Informationen benötig.

Konkurrenzdenken

Das Medizinproduktewesen leidet auch unter einem Konkurrenzkampf mit anderen verwandten Bereichen. Beispiel dafür ist das Feld der Haushaltsinvestitionen öffentlicher Stellen. Je besser ein Bereich klappt und je weniger Auffälligkeiten zu registrieren sind, umso weniger besteht die Neigung, hier quantitativ oder qualitativ zu investieren. Dies war auch ein Problem, das bei der Konzeption des DAMA-Gesetzes (siehe oben und MPJ 2007, S. 206) zu Tage trat, als es darum ging, welche Haushaltsmittel für den Medizinproduktebereich wie zur Verfügung gestellt werden können bzw. sollen: die Konkurrenz zwischen Arzneimittelwesen und Medizinproduktewesen trat hier offen zu Tage. Ähnliche Konkurrenz besteht auch zwischen dem Medizinproduktewesen und den Bereichen des Strahlenschutzes und des Eich- und Messwesens und dem Maschinenrecht (MPJ 2007, S. 111). Eine Gefahr besteht erneut in Verbindung mit dem in der Diskussion befindlichen Akkreditierungsgesetz. Hier geht es unter anderem darum, dass das Akkreditierungswesen für Benannte Stellen nach einem einheitlichen Verfahren organisiert werden soll. Es besteht die Gefahr, dass den Besonderheiten der Medizinprodukte, nämlich dem Gesundheitsschutz neben den technischen Anforderungen, nicht das notwendige Gewicht beigemessen wird (MPJ 2006, S. 26, 169); dieses Rechtsetzungsvorhaben wird zurzeit intensiv erörtert.

Es gilt also, die Bedeutung des Medizinproduktewesens – auch im Vergleich mit verwandten Bereichen – in der Politik und in der Öffentlichkeit insgesamt mehr zu verdeutlichen. Dies ist eine Aufgabe aller am Medizinproduktewesen direkt oder indirekt Beteiligten.

Anschrift des
Verfassers:

Dr. Gert H. Schorn
Rotdornstraße 17
53340 Meckenheim
E-Mail: gert.schorn@online.de