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MPJ im Internet

Der Service für unsere Lesrinnen und Leser wird erweitert. Das Medizinprodukte Journal (MPJ) erhält eine eigene Website. Ab Januar 2008 gibt es Ergänzungen in Verbindung mit Veröffentlichungen im Heft und darüber hinaus auch aktuelle Informationen vor der Ausgabe eines neuen Heftes unter www.medizinprodukte-journal.de

Die News informieren zum Beispiel schon vorab über aktuelle Geschehnisse um das Medizinprodukt aus Europa, Deutschland und auch anderen Staaten wie Österreich und der Schweiz, auf die wir im folgenden Heft intensiver zurückkommen werden. Damit wollen wir die Zeit zwischen zwei Ausgaben so überbrücken, damit Sie nicht auf die wichtigen Neuigkeiten verzichten müssen... Weiter lesen

5.05.2017  EU-Kommission veröffentlicht neue Verordnungen
Die europpäische Kommission hat die neuen amtlichen Fassungen der Medizinprodukte-Verordnung sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Die neuen Regeln treten am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie sind ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Die Texte finden Sie unter der Rubrik Recht / Neues Europäisches Recht.
24.09.2013 Die EU-Kommission beschließt neue Durchführungsverordnung

Die EU-Kommission hat eine neue Durchführungsverordnung zu Medizinprodukten beschlossen (Durchführungsverordnung EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8–19). Die Verordnung enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung benannter Stellen sowie deren Aufgaben. EU-Mitgliedstaaten können danach benannte Stellen erst benennen, wenn gemeinsam mit Sachverständigen der Kommission eine Bewertung durchgeführt wurde. Zudem müssen sie die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen. Benannte Stellen wiederum müssen zukünftig unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen. Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt. Die Verordnung wird ergänzt durch eine Empfehlung der Kommission zu Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen durchgeführt werden. Hier werden Aufgaben der benannten Stellen klargestellt.
Die Maßnahmen sind Teil des Aktionsplans, den EU-Kommission und Mitgliedstaaten in Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal im vergangenen Jahr vereinbart hatten. Sie sind zudem teilweise im Vorgriff auf den derzeit verhandelten Kommissionsvorschlag für die neue Medizinprodukteverordnung zu verstehen, um schnelle Handlungsfähigkeit zu demonstrieren. Die Texte sind unter Recht > Neues Europäisches Recht abrufbar.

26.09.2012 MDD Review vorgestellt

Die Europäische Kommission hat am 26. September 2012 die Entwürfe zweier Verordnungen offiziell vorgelegt, die die europäischen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte incl. IVD (unter Beteiligung der zuständigen Ministerien der EU-Mitgliedstaaten) neu fassen. Tangierende Rechtsvorschriften anderer Rechtsbereiche (Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel) sollen einbezogen werden. Die Vorschläge werden nun vom Rat der EU und dem Europäischen Parlament beraten.

05.04.2012 PIP: rund 5.000 Patientinnen betroffen
9205 fehlerhafte Brustimplantate der Hersteller PIP, Rofil Medical und GfE Medizintechnik (Produkt „TiBreeze“) sollen in Deutschland bei 5224 Frauen eingesetzt worden sein. Dies sind die im April vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten bundesweiten Zahlen. Gleichwohl geht das BfArM von einer Dunkelziffer von etwa 10 - 20% aus, da einzelne Bundesländer nicht mehr alle Kliniken und Ärzte erreichen konnten, die in der Vergangenheit möglicherweise Implantate der betreffenden Hersteller verwendet haben. Ebenfalls nicht erfasst sind bei diesen Zahlen die Frauen, die eine Operation im Ausland haben durchführen lassen.
Die hohe Dunkelziffer und der lange Zeitraum für die Ermittlung der Zahlen durch die für die Überwachung zuständigen Landesbehörden waren auch Thema bei der Sitzung der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Medizinprodukte Ende April.
28.02.2012 Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten
Ein wichtiger Baustein beim Patientenschutz ist im Medizinprodukterecht die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. Vorkommnisse müssen unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten auf. Die Verbände weisen darauf hin, dass durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen der Gesundheitsschutz verbessert werde. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Die Medizinprodukte- Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können. Das Informationsblatt kann unter http://tiny.cc/65v3w aufgerufen werden.
22.08.2011 Exportinitiative „Health made in Germany“ vorgestellt
Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr und Bundeswirtschaftsminister Dr. Philipp Rösler stellten im August gemeinsam die neue Exportinitiative der Bundesregierung zur Gesundheitswirtschaft „Health made in Germany“ vor. Mit „Health made in Germany“ sollen die deutschen Unternehmen der Gesundheitswirtschaft von der weltweit steigenden Nachfrage nach Gesundheitsprodukten profitieren. Konkret sollen unter anderem die bereits bestehenden Aktivitäten im Bereich der Außenwirtschaftsförderung der Gesundheitswirtschaft vernetzt und zentral auf einer Internetplattform dargestellt werden. Zudem wird die Auslandsvermarktung unterstützt und die Zusammenarbeit in Arbeitskreisen gefördert. Mehr Informationen unter: www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de bzw. www.health-made-in-germany.com.
06.04.2011 Deutsches Endoprothesenregister gestartet
Mit dem Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) startete das größte Register für künstliche Hüft- und Kniegelenke in Europa. Ärzte, Krankenkassen und der BVMed stellten das EPRD gemeinsam vor. Der BVMed hatte sich gemeinsam mit den medizinischen Fachgesellschaften und den Krankenkassen seit mehreren Jahren für ein Endoprothesenregister eingesetzt. Bisher war das Register an datenschutzrechtlichen Bedenken, der fehlenden flächendeckenden Erfassung oder zuletzt am Wechsel der Qualitätssicherungsinstitution des G-BA gescheitert. Jedes Jahr werden in Deutschland rund 400.000 künstliche Gelenke eingesetzt. Primäres Ziel des Registers ist es, die Ergebnisqualität der endoprothetischen Versorgung zu messen, vergleichend zu bewerten und zu verbessern. Besonders wichtig für die Unternehmen ist die Erfassung der Revisionsgründe durch das Register, da nur dadurch valide Aussagen über die Qualität von Endoprothesen und ärztlicher Implantationsleistung getroffen werden können. Wesentliche Grundlage für den Erfolg ist aus Sicht der Industrie zudem, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben. Das Register ermöglicht durch eine nahezu flächendeckende Erfassung, dass Auffälligkeiten bei Produkten oder in Kliniken schnell erkannt werden, damit entsprechende Maßnahmen zeitnah getroffen werden können. Die Daten können von den Unternehmen zudem im Rahmen ihrer Qualitätssicherung verwendet werden.
15.04.2011 Startschuss für neue Zentren der Gesundheitsforschung

27 Standorte mit über 100 Hochschulen, Universitätsklinika und außeruniversitären Forschungseinrichtungen bilden die vier neuen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung in den Bereichen Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- Erkrankungen, Lungenkrankheiten und Krebs. Die Zentren sind das Herzstück des kürzlich verabschiedeten Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung und ergänzen die bereits im Jahr 2009 gegründeten Deutschen Zentren für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und für Diabetesforschung (DZD). Im Fokus der Forschungsarbeiten stehen unter anderem eine verbesserte Vorsorge und Diagnose sowie individualisierte Therapien und eine optimale Versorgung der Patientinnen und Patienten. Die Zentren werden in ihrem Aufbau- und Arbeitsprozess durch wissenschaftliche Gremien beraten und begleitet. Für die Errichtung und Etablierung der vier neuen Zentren stellt der Bund in den Jahren 2011 bis 2015 rund 300 Millionen Euro zur Verfügung.

Für einen stärkeren Beitrag der Normung zur Innovation in Europa; siehe dazu auch Beitrag im MPJ 2008, Heft 2, S. 106 und hier.

In Ausgabe Nr. 19/2008 vom 5. Mai 2008 des „Spiegel“ befindet sich ein Artikel über Gefahren durch Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Artikel weist auf Problemfelder, wirkliche und auch mögliche Schwachstellen des Medizinproduktewesens hin. Trotz der für einen Fachmann offensichtlichen Mängel des Berichtes hat er auch ein Gutes: er führt zu den Fragestellungen und Problematiken, die in Deutschland hinsichtlich Verständnis und Abläufen im Medizinproduktebereich bestehen. Zur Untermauerung werden vom „Spiegel“ „namhafte Experten und Sachverständige“ zitiert, deren Äußerungen vielfach recht zweifelhaft sind. Im MPJ 2/2008 wird die von dem Artikel angestoßene Problematik zum einen kritisch diskutiert, zum anderen nimmt das Editorial die Praxis des Anführens von Experten auf, mit deren Aussagen der Leser eher verunsichert als aufgeklärt wird. Nähere Informationen in: Editorial und Beitragtext.

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Die wesentlichen mit Medizinprodukten befassten Industrieverbände geben dazu einen Flyer heraus, der nun aktualisiert wurde. Er ist in seiner Diktion an Händler und Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten gerichtet und über die Websites der teilnehmenden Verbände abgerufen werden kann (siehe auch Links unter Links und Adressen). Eine Zusammenstellung der Veröffentlichungen im Medizinprodukte-Journal zur CE-Kennzeichnung findet sich unter Archiv/ Thematischer Überblick. Näheres zum Flyer siehe auch im MPJ 2/2008 und vorab hier.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG/ hat einen Bericht zum Thema „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Der Erfahrungsbericht ist mit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes zugesagt worden. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland. Näheres finden Sie unter: http://www.bmg.bund.de/cln_117/nn_1168258/SharedDocs/Downloads/DE/Gesundheit/Medizinprodukte/Fragebogen-pdf.html
In MPJ 2/08 wird näher auf diesen Bericht eingegangen.

Die EU-Kommission hat Dokumente und Hilfestellungen zu Borderlineprodukten und zur Klassifizierung themenspezifisch auf einer eigenen Website zusammengestellt: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/borderline_classification_en.htm. In MPJ 2/08 wird näher auf diesen Bericht eingegangen.

Die „Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten“ ist – zum 21. Dezember 2008 von den EU-Mitgliedstaaten in geltendes nationales Recht umzusetzen. Die EU-Kommission hat als Hilfe zur Umsetzung in den Mitgliedstaaten ein Pilotprojekt gestartet, bei dem alle Interessierten die Umsetzungsvorschläge der teilnehmenden Mitgliedstaaten kommentieren können: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/revision_mdd_pilot_project_en.htm

Aufbereitung von bildgebenden medizinischen Systemen

Im MPJ 2007, S. 199 wurde über die ein Papier von COCIR zur Aufbereitung von bildgebenden medizinischen Systemen berichtet. COCIR hat nun dazu eine Pressemitteilung und das sog. Green-Paper veröffentlicht. Beides kann abgerufen werden unter http://www.cocir.org/index.php?mode=0

Die Gesundheitswirtschaft – und mit ihr die Medizintechnikbranche – rückt immer mehr in den Fokus der Öffentlichkeit. Hier sollen durch dynamisches Wachstum in Zukunft über eine Million neue Stellen entstehen. Die Rahmenbedingungen durch Forschungs- und Wirtschaftsförderung sind gut. Probleme gibt es allerdings bei der Erstattung neuer Produkte, Verfahren und Dienstleistungen durch die Gesetzlichen Krankenkassen. Die MedTech-Verbände BVMed und Spectaris fordern hier einen zwischen allen Politikbereichen – Wirtschaft, Forschung, Finanzen und Gesundheit – abgestimmten „Masterplan Gesundheitswirtschaft“. Ein Koordinator für die Gesundheitswirtschaft, der von der Bundesregierung benannt wird, soll die Abstimmung der Förderprogramme aller zuständigen Ministerien übernehmen und ihre Auswirkungen auf die Gesundheitswirtschaft überprüfen.

Am 1. Juni 2007 trat in Europa ein neues Chemikalienrecht in Kraft. Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe (REACH), veröffentlicht im Amtsblatt der EU Nr. L 396 S. 1 vom 30. Dezember 2006, wird eine nicht zu unterschätzende Wirkung auf die Chemiebranche haben. Aber auch Hersteller von Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten sind gleichfalls von dem neuen Recht unmittelbar
und mittelbar betroffen. Der vorliegende Beitrag und seine Fortsetzung in der nächsten Ausgabe des Medizinprodukte Journal wollen einen Aufriss über die bevorstehenden Änderungen geben und damit verbundene, noch nicht abschließend geklärte Fragen aufzeigen. siehe weiter

Berlin

22. bis 23. August 2017


Konferenz: PKV aktuell & digital


Euroforum


7. bis 8. September 2017


IEC 60601-1 - Anforderungen & Prüfung

VDE


13. September 2017

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

DIN Akademie

14. September 2017

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

DIN Akademie

14. bis 15. September 2017

Risiko-Management & Gebrauchstauglichkeit im Licht der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa

VDE

26. September 2017

Reha-Basis-Seminar: Umsatz steigern durch systematisches Ermitteln des Hilfsmittel- und Servicebedarfs

QVH

5. bis 6. Oktober 2017 


ISO 13485:2016 – Einführung und Implementierung

TÜV Süd

10. bis 13. Oktober 2017

TÜV-Seminar: Material Compliance Beauftragter

Spectaris

26. Oktober 2017

F.O.M.-Innovationsseminar 2017

Spectaris

6. November 2017


Photonik 4.0 – Optische Gesundheitstechnologien

Spectaris

6. bis 10. November 2017

ISO 13485 Leitender Auditor

BSI

7. November 2017 


Marktchancen in Schwellen- und Entwicklungsländern 

BVMed

7. November 2017


Hygienebeauftragter im Medizintechnikunternehmen

Spectaris


9. November 2017


Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

DIN Akademie


Bodensee

12. September 2017 


Dokumenten-Management in der Medizintechnik – eine Übersicht


Tuttlingen
Medical Mountains

18. September 2017


F.O.M.-Innovationsseminar 2017

Tuttlingen 
Spectaris

18. September 2017

"Europäisches Einheitspatent" Innovationsseminar 2017


Tuttlingen
Medical Mountains

26. September 2017

Production Process Control

Tuttlingen
Medical Mountains

27. September 2017 

Angriffssicherheit in smarten Geräten der Medizintechnik

Tuttlingen
Medical Mountains

5. Oktober 2017

Mini Power Day: MedTec and Trade Fair English


Tuttlingen
Medical Mountains

10. Oktober 2017

Haftung für Medizinprodukte

Tuttlingen
Medical Mountains

18. Oktober 2017

Auffrischungskurs: Neuerungen bei Zulassungsverfahren von Medizinprodukten

Tuttlingen
Medical Mountains

19. Oktober 2017

iNNOVATION fORUM Medizintechnik

Tuttlingen
Medical Mountains

Raum Frankfurt/Main







4. bis 8. September 2017 

ISO 13485 Leitender Auditor

Frankfurt
BSI

12. bis 13. September 2017 

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten – Grundlagenkurs 

Wiesbaden
AH Akademie




18. bis 19. September 2017

Basiswissen EN ISO 13485:2016 – QM für Medizinproduktehersteller

Frankfurt
Vorest


20. bis 21. September 2017

Interner Auditor EN ISO 13485:2016 – QM für Medizinproduktehersteller


Frankfurt
Vorest


21. bis 22. September 2017

Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht

Offenbach 
AH Akademie

22. September 2017

Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement für die Medizinprodukteindustrie

Frankfurt
Vorest


12. Oktober 2017

Projektmanagement und Budgetplanung in klinischen Prüfungen
Klinischer Studientag

Frankfurt 
CenTrial 

17. bis 18. Oktober 2017 


Reinraumtechnik und Reinraumpraxis - Basis- und Fachkompetenz

Aschaffenburg
VDI







Hamburg

5. September 2017 


Grundkurs Medizinprodukterecht

TÜV Süd

8. September 2017

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TÜV Süd

19. September 2017


HAMEK Kongress für Medizin- und Krankenhaustechnik

Euritim


12. Oktober 2017

Informationsabend zum MSc - Clinical Research (Universitätslehrgang berufsbegleitend, 5 Semester)

Hamburg

CenTrial 

18. Oktober 2017 


Healthcare Compliance-Schulung für Unternehmen und medizinische Einrichtungen 

BVMed

7. November 2017 


Erstattung und Kostenübernahme von Medizinprodukten durch die GKV 

BVMed




Kassel




21. August bis – 1. September 2017


Manager Regulatory Affairs International

TÜV Süd

Leipzig

28. August 2017 

Revision ISO 13485:2016

BSI

Raum München

28. September 2017


13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

Augsburg
FMPR
 

23. Oktober 2017 

Revision ISO 13485:2016

München
BSI

23. bis 24. Oktober 2017

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach ISO 14971:2012

München
TÜV Süd

26. bis 27. Oktober 2017

ISO 13485 Lieferantenauditor

München
BSI

8. November 2017


UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Oberschleißheim
DIN Akademie

9. November 2017

Normengerechtes Qualitätsmanagement in Organisationen der Gesundheitsversorgung nach ISO 9001:2015 und DIN EN pr15224:2015

Oberschleißheim
DIN Akademie

9. November 2017

Inhalt und Umsetzung des MPG und der Betreiberverordnung

München 
Forum für Medizintechnik

13. November 2017 


Pricing-Grundlagen und wertbasiertes Pricing für Medizinprodukte

München
TÜV Süd

Nürnberg 







28. September 2017

Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD

Forum MedTech Pharma

6. Oktober 2017


Workshop: Medizinprodukte-Portal für Unternehmen

Forum MedTech Pharma




5. September 2017 


ISO 13485:2016 – Was ist neu?

TÜV Süd













Rheinland










5. September 2017 

Workshop Compliance 

Düsseldorf 
BVMed

18. September 2017


Versorgungsanlagen für medizinische Gase, Planungsgrundlagen, Normen und Medizinproduktrecht

Köln
DIN Akademie


19. September 2017 


3. MedTech-Vertriebskonferenz: Neue Geschäftschancen durch Digitalisierung

Düsseldorf
BVMed





Ruhrgebiet




18. bis 20. Oktober 2017


2. Deutscher Interoperabilitätstag


Dortmund
IHE


Raum Stuttgart

12. September 2017

DIN-Seminar
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Stuttgart
DIN Akademie

20. September 2017

MPG-Grundlagenkurs für klinische Prüfungen

Tübingen
CenTrial

20. September 2017

MPG-Aufbaukurs für klinische Prüfungen

Tübingen
CenTrial 

27. September 2017


Neue Anforderungen an Medizinprodukte


Karlsruhe
PTS

27. bis 29. September 2017

High-Speed-Design von elektronischen Baugruppen und Systemen 

Ostfildern
TAE

28. September 2017


Medizinprodukte: Entwicklung, Herstellung und Vertrieb

Karlsruhe
PTS

9. Oktober - 8. November 2017

Klinischer Monitor (2 Blöcke à 3 Tage)

Tübingen
CenTrial 

12. Oktober 2017


Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Ostfildern
TAE

17. Oktober 2017

Medical Device Regulation – MDR
Abendlicher Treffpunkt Klinische Studien

Tübingen
CenTrial 

23. Oktober 2017

Grundkurs Medizinprodukterecht

Stuttgart
TÜV Süd

23. Oktober - 06. Dezember 2017

Studienmanagement in klinischen Prüfungen: 9- tägiger Lehrgang zum Clinical Project Manager

Tübingen
CenTrial

27. Oktober 2017 


Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Stuttgart
TÜV Süd

8. November 2017

Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten 

Ostfildern
TAE

8. November 2017


Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Stuttgart
DIN Akademie










Österreich

2. Oktober 2017 

ISO 13485 Einführung

Wien
BSI

3. bis 4. Oktober 2017

ISO 13485
Implementierung

Wien
BSI

5. bis 6. Oktober 2017

ISO 13485
Interner Auditor

Wien
BSI

20. Oktober 2017

MPG-Training in Österreich

Wien 
CenTrial

Schweiz

13. September 2017


Basis: Computervalidierung


Olten
PTS


18. September 2017

GMP Dokumentation Modul 2: sicher protokollieren

Olten
PTS
















Informationen:

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH
Maaßstraße 22, 69123 Heidelberg
Tel.: 06221/65033-0; Fax: 06221/65033-29
E-Mail: info@akademie-heidelberg.de
Internet: www.akademie-heidelberg.de

BSI Group Deutschland GmbH
Hanauer Landstraße 115, 60314 Frankfurt/Main
Tel.: 069/22228-9200; Fax: 069 / 22228-9300
E-Mail: info.de@bsigroup.com
Internet: www.bsigroup.de
BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29b, 10117 Berlin
Tel.: 030/246 255-0; Fax: 030/246 255-99
E-Mail: info@bvmed.de
Internet: www.bvmed.de
CenTrial GmbH
Paul-Ehrlich-Straße 5, 72076 Tübingen
Tel.: 07071/9992-250; Fax: 07071/9992-299
E-Mail: fortbildung@centrial.de
Internet: www.centrial.de
CONCEPT Heidelberg
Rischerstr. 8, 69123 Heidelberg
Tel.: 06221/8444-0; Fax: 06221/8444-84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: www.gmp-navigator.com
DIN-Akademie Beuth Verlag GmbH
Burggrafenstraße 6, 10787 Berlin
Tel.: 030/2601-2518; Fax: 030/2601-1738
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Internet: www.beuth.de/din-akademie
Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG
Ernst-Leitz-Straße 32, 35578 Wetzlar
Tel.: 06441/447 850; Fax: 06441/447 85 19
E-Mail: admin@euritim.de
Internet: www.euritim.de

EUROFORUM Deutschland SE
Prinzenallee 3, 40549 Düsseldorf
Tel.: 0211/9686-3000
Fax: 0211/9686-4040
E-Mail: info@euroforum.com
Internet: www.euroforum.de

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
Juristische Fakultät der Universität Augsburg, Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Universitätsstraße 24, 86159 Augsburg
Tel.: 0821/598 4590; Fax: 0821/598 4591
E-Mail: ulrich.gassner@jura.uni-augsburg.de
Internet: www.fmpr.de

Forum für Medizintechnik e.V.
Zentrum für Fernstudium und Weiterbildung Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Tel.: 0451/500 6716
Fax: 0451/500 6718
E-Mail: seminare@fsz.uni-luebeck.de
Internet: www.ffm-luebeck.com

Forum Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18, 69115 Heidelberg
Tel.: 06221/500-500; Fax: 06221/500-555
E-Mail: info@forum-institut.de
Internet: www.forum-institut.de 

Forum MedTech Pharma e.V.
Geschäftsstelle: Bayern Innovativ GmbH
Gewerbemuseumsplatz 2, 90403 Nürnberg
Tel.: 0911/206 71-330; Fax: 0911/20671-788
E-Mail: info@medtech-pharma.de
Internet: www.medtech-pharma.de

Forum für Medizintechnik e.V.
Zentrum für Fernstudium und Weiterbildung Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Tel.: 0451/500 6716; Fax: 0451/500 6718
E-Mail: seminare@fsz.uni-luebeck.de
Internet: www.ffm-luebeck.com 

IHE Deutschland e. V. – Integrating the Health Enterprise
c/o Fachverband Elektromedizinische Technik des ZVEI
Lyoner Straße 9, 60528 Frankfurt am Main
Tel.: 069/6302-207; Fax: 069/6302-390
E-Mail: info@ihe-d.org
Internet: www.ihe-d.de

MedicalMountains AG
Schützenstraße 14, 78532 Tuttlingen
Tel.: 07461/969721-0
Fax: 07461/969721-9
Email: info@medicalmountains.de
Internet: www.medicalmountains.de

PTS Training-Service – R. Schnettler
Postfach 4308, 59737 Arnsberg
Tel.: 02932/ 51477; Fax: 02932/ 51674
E-Mail: info@pts.info
Internet: www.pts.info

QVH Service GmbH
Werderscher Markt 15, 10117 Berlin
Tel.: 030/41 40 21-70; Fax: 030/41 40 21-71
E-Mail: mohaupt@qvh.de
Internet: www.qvh.de

SGS Germany GmbH
Rödingsmarkt 16, 20459 Hamburg
Tel.: 040/30101- 254; Fax: 040/30101-951
Internet: www.sgsgroup.de

SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Werderscher Markt 15, 10117 Berlin
Tel.: 030/414021-0; Fax: 030/414021-33
E-Mail: info@spectaris.de
Internet: www.spectaris.de

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5, 73760 Ostfildern
Tel.: 0711/34008-0; Fax: 0711/34008-27
E-Mail: info@tae.de
Internet: www.tae.de 

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstr. 31, 22525 Hamburg
Tel.: 0800/8888-020; Fax: 040/8557-2782
E-Mail: akademie@tuev-nord.de
Internet: www.tuev-nord.de
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Am Grauen Stein, 51105 Köln
Tel.: 0800/848-4006; Fax: 0800/848-4044
E-Mail: servicecenter@de.tuv.com
Internet: www.tuv.com/medizinprodukteindustrie
TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160, 80339 München
Tel: 0800/888-4444; Fax: 0800/252-3329
E-Mail: akademie@tuev-sued.de
Internet: www.tuev-sued.de

VDE VERLAG GmbH
Goethering 58, 63067 Offenbach
Tel.: 069/840006 - 1312
Fax: 069/840006 - 9312
E-Mail: seminare@vde-verlag.de
Internet: www.vde-verlag.de/seminare

VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
Neustädtische Kirchstr. 8, 10117 Berlin
Tel.: 030/2005 99-40; Fax: 030/2005 99-49
E-Mail: vdgh@vdgh.de
Internet: www.vdgh.de

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