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MPJ im Internet

Der Service für unsere Lesrinnen und Leser wird erweitert. Das Medizinprodukte Journal (MPJ) erhält eine eigene Website. Ab Januar 2008 gibt es Ergänzungen in Verbindung mit Veröffentlichungen im Heft und darüber hinaus auch aktuelle Informationen vor der Ausgabe eines neuen Heftes unter www.medizinprodukte-journal.de

Die News informieren zum Beispiel schon vorab über aktuelle Geschehnisse um das Medizinprodukt aus Europa, Deutschland und auch anderen Staaten wie Österreich und der Schweiz, auf die wir im folgenden Heft intensiver zurückkommen werden. Damit wollen wir die Zeit zwischen zwei Ausgaben so überbrücken, damit Sie nicht auf die wichtigen Neuigkeiten verzichten müssen... Weiter lesen

5.05.2017  EU-Kommission veröffentlicht neue Verordnungen
Die europpäische Kommission hat die neuen amtlichen Fassungen der Medizinprodukte-Verordnung sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Die neuen Regeln treten am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie sind ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Die Texte finden Sie unter der Rubrik Recht / Neues Europäisches Recht.
24.09.2013 Die EU-Kommission beschließt neue Durchführungsverordnung

Die EU-Kommission hat eine neue Durchführungsverordnung zu Medizinprodukten beschlossen (Durchführungsverordnung EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8–19). Die Verordnung enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung benannter Stellen sowie deren Aufgaben. EU-Mitgliedstaaten können danach benannte Stellen erst benennen, wenn gemeinsam mit Sachverständigen der Kommission eine Bewertung durchgeführt wurde. Zudem müssen sie die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen. Benannte Stellen wiederum müssen zukünftig unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen. Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt. Die Verordnung wird ergänzt durch eine Empfehlung der Kommission zu Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen durchgeführt werden. Hier werden Aufgaben der benannten Stellen klargestellt.
Die Maßnahmen sind Teil des Aktionsplans, den EU-Kommission und Mitgliedstaaten in Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal im vergangenen Jahr vereinbart hatten. Sie sind zudem teilweise im Vorgriff auf den derzeit verhandelten Kommissionsvorschlag für die neue Medizinprodukteverordnung zu verstehen, um schnelle Handlungsfähigkeit zu demonstrieren. Die Texte sind unter Recht > Neues Europäisches Recht abrufbar.

26.09.2012 MDD Review vorgestellt

Die Europäische Kommission hat am 26. September 2012 die Entwürfe zweier Verordnungen offiziell vorgelegt, die die europäischen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte incl. IVD (unter Beteiligung der zuständigen Ministerien der EU-Mitgliedstaaten) neu fassen. Tangierende Rechtsvorschriften anderer Rechtsbereiche (Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel) sollen einbezogen werden. Die Vorschläge werden nun vom Rat der EU und dem Europäischen Parlament beraten.

05.04.2012 PIP: rund 5.000 Patientinnen betroffen
9205 fehlerhafte Brustimplantate der Hersteller PIP, Rofil Medical und GfE Medizintechnik (Produkt „TiBreeze“) sollen in Deutschland bei 5224 Frauen eingesetzt worden sein. Dies sind die im April vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichten bundesweiten Zahlen. Gleichwohl geht das BfArM von einer Dunkelziffer von etwa 10 - 20% aus, da einzelne Bundesländer nicht mehr alle Kliniken und Ärzte erreichen konnten, die in der Vergangenheit möglicherweise Implantate der betreffenden Hersteller verwendet haben. Ebenfalls nicht erfasst sind bei diesen Zahlen die Frauen, die eine Operation im Ausland haben durchführen lassen.
Die hohe Dunkelziffer und der lange Zeitraum für die Ermittlung der Zahlen durch die für die Überwachung zuständigen Landesbehörden waren auch Thema bei der Sitzung der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Medizinprodukte Ende April.
28.02.2012 Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten
Ein wichtiger Baustein beim Patientenschutz ist im Medizinprodukterecht die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. Vorkommnisse müssen unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten auf. Die Verbände weisen darauf hin, dass durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen der Gesundheitsschutz verbessert werde. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Die Medizinprodukte- Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können. Das Informationsblatt kann unter http://tiny.cc/65v3w aufgerufen werden.
22.08.2011 Exportinitiative „Health made in Germany“ vorgestellt
Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr und Bundeswirtschaftsminister Dr. Philipp Rösler stellten im August gemeinsam die neue Exportinitiative der Bundesregierung zur Gesundheitswirtschaft „Health made in Germany“ vor. Mit „Health made in Germany“ sollen die deutschen Unternehmen der Gesundheitswirtschaft von der weltweit steigenden Nachfrage nach Gesundheitsprodukten profitieren. Konkret sollen unter anderem die bereits bestehenden Aktivitäten im Bereich der Außenwirtschaftsförderung der Gesundheitswirtschaft vernetzt und zentral auf einer Internetplattform dargestellt werden. Zudem wird die Auslandsvermarktung unterstützt und die Zusammenarbeit in Arbeitskreisen gefördert. Mehr Informationen unter: www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de bzw. www.health-made-in-germany.com.
06.04.2011 Deutsches Endoprothesenregister gestartet
Mit dem Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) startete das größte Register für künstliche Hüft- und Kniegelenke in Europa. Ärzte, Krankenkassen und der BVMed stellten das EPRD gemeinsam vor. Der BVMed hatte sich gemeinsam mit den medizinischen Fachgesellschaften und den Krankenkassen seit mehreren Jahren für ein Endoprothesenregister eingesetzt. Bisher war das Register an datenschutzrechtlichen Bedenken, der fehlenden flächendeckenden Erfassung oder zuletzt am Wechsel der Qualitätssicherungsinstitution des G-BA gescheitert. Jedes Jahr werden in Deutschland rund 400.000 künstliche Gelenke eingesetzt. Primäres Ziel des Registers ist es, die Ergebnisqualität der endoprothetischen Versorgung zu messen, vergleichend zu bewerten und zu verbessern. Besonders wichtig für die Unternehmen ist die Erfassung der Revisionsgründe durch das Register, da nur dadurch valide Aussagen über die Qualität von Endoprothesen und ärztlicher Implantationsleistung getroffen werden können. Wesentliche Grundlage für den Erfolg ist aus Sicht der Industrie zudem, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben. Das Register ermöglicht durch eine nahezu flächendeckende Erfassung, dass Auffälligkeiten bei Produkten oder in Kliniken schnell erkannt werden, damit entsprechende Maßnahmen zeitnah getroffen werden können. Die Daten können von den Unternehmen zudem im Rahmen ihrer Qualitätssicherung verwendet werden.
15.04.2011 Startschuss für neue Zentren der Gesundheitsforschung

27 Standorte mit über 100 Hochschulen, Universitätsklinika und außeruniversitären Forschungseinrichtungen bilden die vier neuen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung in den Bereichen Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- Erkrankungen, Lungenkrankheiten und Krebs. Die Zentren sind das Herzstück des kürzlich verabschiedeten Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung und ergänzen die bereits im Jahr 2009 gegründeten Deutschen Zentren für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und für Diabetesforschung (DZD). Im Fokus der Forschungsarbeiten stehen unter anderem eine verbesserte Vorsorge und Diagnose sowie individualisierte Therapien und eine optimale Versorgung der Patientinnen und Patienten. Die Zentren werden in ihrem Aufbau- und Arbeitsprozess durch wissenschaftliche Gremien beraten und begleitet. Für die Errichtung und Etablierung der vier neuen Zentren stellt der Bund in den Jahren 2011 bis 2015 rund 300 Millionen Euro zur Verfügung.

Für einen stärkeren Beitrag der Normung zur Innovation in Europa; siehe dazu auch Beitrag im MPJ 2008, Heft 2, S. 106 und hier.

In Ausgabe Nr. 19/2008 vom 5. Mai 2008 des „Spiegel“ befindet sich ein Artikel über Gefahren durch Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Artikel weist auf Problemfelder, wirkliche und auch mögliche Schwachstellen des Medizinproduktewesens hin. Trotz der für einen Fachmann offensichtlichen Mängel des Berichtes hat er auch ein Gutes: er führt zu den Fragestellungen und Problematiken, die in Deutschland hinsichtlich Verständnis und Abläufen im Medizinproduktebereich bestehen. Zur Untermauerung werden vom „Spiegel“ „namhafte Experten und Sachverständige“ zitiert, deren Äußerungen vielfach recht zweifelhaft sind. Im MPJ 2/2008 wird die von dem Artikel angestoßene Problematik zum einen kritisch diskutiert, zum anderen nimmt das Editorial die Praxis des Anführens von Experten auf, mit deren Aussagen der Leser eher verunsichert als aufgeklärt wird. Nähere Informationen in: Editorial und Beitragtext.

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Die wesentlichen mit Medizinprodukten befassten Industrieverbände geben dazu einen Flyer heraus, der nun aktualisiert wurde. Er ist in seiner Diktion an Händler und Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten gerichtet und über die Websites der teilnehmenden Verbände abgerufen werden kann (siehe auch Links unter Links und Adressen). Eine Zusammenstellung der Veröffentlichungen im Medizinprodukte-Journal zur CE-Kennzeichnung findet sich unter Archiv/ Thematischer Überblick. Näheres zum Flyer siehe auch im MPJ 2/2008 und vorab hier.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG/ hat einen Bericht zum Thema „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Der Erfahrungsbericht ist mit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes zugesagt worden. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland. Näheres finden Sie unter: http://www.bmg.bund.de/cln_117/nn_1168258/SharedDocs/Downloads/DE/Gesundheit/Medizinprodukte/Fragebogen-pdf.html
In MPJ 2/08 wird näher auf diesen Bericht eingegangen.

Die EU-Kommission hat Dokumente und Hilfestellungen zu Borderlineprodukten und zur Klassifizierung themenspezifisch auf einer eigenen Website zusammengestellt: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/borderline_classification_en.htm. In MPJ 2/08 wird näher auf diesen Bericht eingegangen.

Die „Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten“ ist – zum 21. Dezember 2008 von den EU-Mitgliedstaaten in geltendes nationales Recht umzusetzen. Die EU-Kommission hat als Hilfe zur Umsetzung in den Mitgliedstaaten ein Pilotprojekt gestartet, bei dem alle Interessierten die Umsetzungsvorschläge der teilnehmenden Mitgliedstaaten kommentieren können: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/revision_mdd_pilot_project_en.htm

Aufbereitung von bildgebenden medizinischen Systemen

Im MPJ 2007, S. 199 wurde über die ein Papier von COCIR zur Aufbereitung von bildgebenden medizinischen Systemen berichtet. COCIR hat nun dazu eine Pressemitteilung und das sog. Green-Paper veröffentlicht. Beides kann abgerufen werden unter http://www.cocir.org/index.php?mode=0

Die Gesundheitswirtschaft – und mit ihr die Medizintechnikbranche – rückt immer mehr in den Fokus der Öffentlichkeit. Hier sollen durch dynamisches Wachstum in Zukunft über eine Million neue Stellen entstehen. Die Rahmenbedingungen durch Forschungs- und Wirtschaftsförderung sind gut. Probleme gibt es allerdings bei der Erstattung neuer Produkte, Verfahren und Dienstleistungen durch die Gesetzlichen Krankenkassen. Die MedTech-Verbände BVMed und Spectaris fordern hier einen zwischen allen Politikbereichen – Wirtschaft, Forschung, Finanzen und Gesundheit – abgestimmten „Masterplan Gesundheitswirtschaft“. Ein Koordinator für die Gesundheitswirtschaft, der von der Bundesregierung benannt wird, soll die Abstimmung der Förderprogramme aller zuständigen Ministerien übernehmen und ihre Auswirkungen auf die Gesundheitswirtschaft überprüfen.

Am 1. Juni 2007 trat in Europa ein neues Chemikalienrecht in Kraft. Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe (REACH), veröffentlicht im Amtsblatt der EU Nr. L 396 S. 1 vom 30. Dezember 2006, wird eine nicht zu unterschätzende Wirkung auf die Chemiebranche haben. Aber auch Hersteller von Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten sind gleichfalls von dem neuen Recht unmittelbar
und mittelbar betroffen. Der vorliegende Beitrag und seine Fortsetzung in der nächsten Ausgabe des Medizinprodukte Journal wollen einen Aufriss über die bevorstehenden Änderungen geben und damit verbundene, noch nicht abschließend geklärte Fragen aufzeigen. siehe weiter

 

Berlin

15. November 2017

Workshop: Content Marketing für Hightech-Produkte

Spectaris

20. November 2017

Zukunft Labordiagnostik: Labormedizin und Gesundheitspolitik im Brennpunkt

www.alm-ev.de

21. November 2017

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte

TÜV Nord

22. November 2017

Anforderungen der DIN EN ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte

TÜV Nord

27. November 2017

Medical Device Regulation - Änderungen und Konsequenzen

TÜV Nord

27. November 2017

Compliance im Gesundheitswesen

Spectaris

27. November 2017

Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR

DIN Akademie

29. November 2017

4. Homecare-Management-Kongress

BVMed

30. November 2017

9. BVMed-Healthcare Compliance-Konferenz

BVMed

4. Dezember 2017

Medizinprodukte-Zulassung in den USA

DIN Akademie

5. Dezember 2017

Rechtssicheres Marketing

BVMed

5. Dezember 2017

BVMed-Hygieneforum 2017

BVMed

11. bis 12. Dezember 2017 

Handelsblatt Jahrestagung Health

Euroforum

12. Januar 2018 

Das Internet of Medical Things - Standards und Interoperabilität im Gesundheitswesen in Zeiten von Apps, Wearables & Co.

VDE

31. Januar 2018

Marketing von MedTech-Unternehmen

BVMed

6. bis 7. Februar 2018 

IEC 60601-1 (3.Ausgabe) Anforderungen & Prüfung (mit Ausblick auf die Inhalte zum 2. Amendment)

VDE

13. bis 14. Februar 2018

Risiko-Management & Gebrauchstauglichkeit im Licht der neuen Medizinprodukte-Verordnung in Europa 2017

VDE

Bodensee

21. November 2017

Statistische Verfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten

Tuttlingen
Medical Mountains

22. November 2017

Umsetzung der UDI für Europa

Tuttlingen
Medical Mountains

22. November 2017

Die 10 Eckpunkte erfolgreicher Führung von KMU in der Medizintechnik-Industrie

Tuttlingen
Medical Mountains

29. November 2017

Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie

Tuttlingen
Medical Mountains

30. November 2017

LEAN verstehen

Tuttlingen
Medical Mountains

5. Dezember 2017

KAIZEN; Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess (KVP) auf japanisch

Tuttlingen
Medical Mountains

5. Dezember 2017

Besondere Anforderungen an Medizinprodukte: Materialcharakterisierung und Validierung von Verpackungsprozessen

Tuttlingen
Medical Mountains

23. Januar 2018

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485

Tuttlingen
Medical Mountains

Bremen

6. Dezember 2017

Medical Device Regulation im Detail

TÜV Süd

Raum Frankfurt

15. November 2017

Korruption im Gesundheitswesen – Forschungsverträge auf dem Prüfstand

Frankfurt
Akademie Heidelberg

16. bis 17. November 2017 

Zulassung und Registrierung

Frankfurt
VDGH

21. bis 22. November 2017 

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!

Mannheim
Forum Institut

28. bis 29. November 2017

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

Mannheim
TÜV Süd

30. November 2017

Medizinprodukterecht für Betreiber

Wetzlar
Euritim

5. Dezember 2017

ISO 13485:2016 - Was ist neu?

Frankfurt
TÜV Süd

5. Dezember 2017 

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung kurz & kompakt

Heidelberg
Forum Institut

5. bis 7. Dezember 2017

10. Offizielle GAMP 5 Konferenz + GAMP-Konferenz Datenintegrität

Mannheim
Concept Heidelberg

11. bis 12. Januar 2018 

Interner Auditor ISO 13485:2016 

Frankfurt
BSI

16. bis 17. Januar 2018 

Medizinprodukte-Audits 

Frankfurt 
Forum Institut

23. Januar 2018 

Labelling, UDI & Produktinformationen 

Frankfurt 
Forum Institut

24. bis 25. Januar 2018 

Vigilanz für Medizinprodukte

Frankfurt 
Forum Institut

30. Januar 2018 

Grenzen der Medizinprodukte-Werbung

Frankfurt 
Forum Institut

30. bis 31. Januar 2018 

Reinraumtechnik und Reinraumpraxis - Basis- und Fachkompetenz

Aschaffenburg
VDI

5. Februar 2018

Revision ISO 13485:2016

Frankfurt 
BSI

6. Februar 2018 

Medical Device Regulation im Detail

Frankfurt
TÜV Süd

20. Februar 2018

GMP für Medizinprodukte 

Heidelberg
Concept Heidelberg

22. Februar 2018

Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte 

Heidelberg
Concept Heidelberg

Hamburg

28. bis 29. November 2017 

medical.device.forum 

TÜV Süd

30. November 2017 

Validierung von Prozessen für Medizinprodukte - Workshop

TÜV Rheinland 

6. Dezember 2017

MPG: Grundlagenkurs und Aufbaukurs für klinische Prüfungen

CenTrial 

Raum Leipzig

13. Dezember 2017 

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung - Grundlagen des Medizinprodukterechts

Halle (Saale)
TÜV Nord

15. Februar 2018

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung - Grundlagen des Medizinprodukterechts

Leipzig
TÜV Nord

Raum München

16. bis 17. November 2017

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

München
TÜV Süd

21. bis 22. November 2017 

Klinische Studien für Medizinprodukte – Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

München
Forum MedTech Pharma

5. Dezember 2017

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

München 
TÜV Süd

12. Dezember 2017

Anforderungen an Software als Medizinprodukt

OberschleißheimDIN Akademie

22. bis 26. Januar 2018 

Leitender Auditor ISO 13485:2016 Trainingskurs

München 
BSI

1. März 2018

Grundkurs Medizinprodukterecht (Zertifikatskurs Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course)

Augsburg 
FMPR

Nürnberg

28. November 2018

Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation

Nürnberg
Forum MedTech Pharma

5. Dezember 2017 

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Nürnberg
TÜV Rheinland

13. bis 14. Dezember 2017 

Grundlagenwissen Thermoplastische Elastomere (TPE)

Fürth
VDE

18. bis 19. Dezember 2017

ISO 13485:2016 – Einführung und Implementierung

Nürnberg
TÜV Süd

Rheinland

13. bis 16. November 2017

MEDICA

Düsseldorf
www.medica.de

21. November 2017

Krankenhausbudgetverhandlung im DRG-System 2018

Köln
BVMed

4. bis 5. Dezember 2017 

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 

Bonn
Forum Institut

5. Dezember 2017

Healthcare Compliance

Köln
TÜV Rheinland 

11. bis 12. Dezember 2017 

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Fundamentals and Readiness Training Course

Düsseldorf 
BSI

13. Dezember 2017

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Köln

Forum Institut

13. Dezember 2017 

MDD to MDR Transition Training Course

Düsseldorf 
BSI

19. Dezember 2017 

Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

Köln
TÜV Rheinland 

6. Februar 2018 

MDSAP - Medical Device Single Audit Program

Köln
TÜV Rheinland 

Ruhrgebiet

5. Dezember 2017 

Medical Device Regulation (MDR) – Änderungen und Konsequenzen

Essen
TÜV Nord

20. Februar 2018

Medizinprodukte kompakt: Neue Anforderungen

Unna 
PTS

Raum Stuttgart

15. November 2017

Medizinprodukte-Vigilanz: Abendlicher Treffpunkt Klinische Studien

Tübingen
CenTrial

16. November 2017

MPG: Grundlagenkurs und Aufbaukurs für klinische Prüfungen

Stuttgart 
CenTrial 

21. November 2017

FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA

Bad Teinach 
Vorest

22. November 2017

ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller 

Bad Teinach 
Vorest

27. November 2017

Erstellung einer Aufbereitungsanleitung für Medizinprodukte nach ISO 17664 / AAMI ST 81 

Ostfildern
TAE

28. November 2017

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017 

Stuttgart 
Vorest

29. November 2017

MPG-Auffrischungskurs inklusive MPG-Update

Tübingen
CenTrial 

4. Dezember 2017

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

Stuttgart
TÜV Rheinland

4. bis 5. Dezember 2017

Basiswissen EN ISO 13485 : 2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller 

Bad Teinach Vorest

6. bis 7. Dezember 2017

Interner Auditor EN ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller 

Bad Teinach Vorest

8. Dezember 2017

Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement für die Medizinprodukteindustrie

Bad Teinach Vorest

11. Dezember 2017

Medical Device Regulation – MDR: Abendlicher Treffpunkt Klinische Studien

TübingenCenTrial

11. Dezember 2017 

Post Market Surveillance von Medizinprodukten

StuttgartTÜV Rheinland

11. bis 13. Dezember 2017

GCP-Compliance Manager

TübingenCenTrial

12. Dezember 2017

Gezielte Vorbereitung auf Inspektionen in klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

TübingenCenTrial

14. Dezember 2017

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Stuttgart
DIN Akademie

14. Dezember 2017

GMP Kompakt-Training

Karlsruhe
PTS

18. bis 20. Dezember 2017

Clinical Data Manager

TübingenCenTrial

16. Januar 2018 

Medical Device Regulation (MDR) - Änderungen und Konsequenzen

Stuttgart
TÜV Nord

29. bis 30. Januar 2018

Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten 

Ostfildern 
TAE

Schweiz

27. November 2017 

Einführung ISO 13485:2016 

Basel 
BSI

28. bis 29. November 2017 

Implementierung ISO 13485:2016

Basel 
BSI

30. November 2017

Praxis ISO 13485: 2016 Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten

CH-Olten
PTS

30. November bis 1. Dezember 2017

Interner Auditor ISO 13485:2016

Basel
BSI

Tschechien

25. bis 26. Januar 2018

Combination Products - Medicinal Products/Drugs meet Medical Devices

Prag
Concept Heidelberg

online

21. November 2017

Die neue MDR - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

DIN Akademie

22. November 2017

Gebrauchsanweisungen für Medizingeräte

VDE

29. November 2017 

Medizinische Nutzerstudien: Wie Sie mit speziellen Zielgruppen umgehen

VDE

6. Dezember 2017

Innovative Medizintechnik mit Service Design

VDE

10. Januar 2018

Die neue Medical Device Regulation (MDR) im Überblick

TÜV Rheinland

Informationen:

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH
Maaßstraße 22, 69123 Heidelberg
Tel.: 06221/65033-0; Fax: 06221/65033-29
E-Mail: info@akademie-heidelberg.de
Internet: www.akademie-heidelberg.de

BSI Group Deutschland GmbH
Hanauer Landstraße 115, 60314 Frankfurt/Main
Tel.: 069/22228-9200; Fax: 069 / 22228-9300
E-Mail: info.de@bsigroup.com
Internet: www.bsigroup.de
BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29b, 10117 Berlin
Tel.: 030/246 255-0; Fax: 030/246 255-99
E-Mail: info@bvmed.de
Internet: www.bvmed.de
CenTrial GmbH
Paul-Ehrlich-Straße 5, 72076 Tübingen
Tel.: 07071/9992-250; Fax: 07071/9992-299
E-Mail: fortbildung@centrial.de
Internet: www.centrial.de
CONCEPT Heidelberg
Rischerstr. 8, 69123 Heidelberg
Tel.: 06221/8444-0; Fax: 06221/8444-84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: www.gmp-navigator.com
DIN-Akademie Beuth Verlag GmbH
Burggrafenstraße 6, 10787 Berlin
Tel.: 030/2601-2518; Fax: 030/2601-1738
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Internet: www.beuth.de/din-akademie
Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG
Ernst-Leitz-Straße 32, 35578 Wetzlar
Tel.: 06441/447 850; Fax: 06441/447 85 19
E-Mail: admin@euritim.de
Internet: www.euritim.de

EUROFORUM Deutschland SE
Prinzenallee 3, 40549 Düsseldorf
Tel.: 0211/9686-3000
Fax: 0211/9686-4040
E-Mail: info@euroforum.com
Internet: www.euroforum.de

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
Juristische Fakultät der Universität Augsburg, Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Universitätsstraße 24, 86159 Augsburg
Tel.: 0821/598 4590; Fax: 0821/598 4591
E-Mail: ulrich.gassner@jura.uni-augsburg.de
Internet: www.fmpr.de

Forum für Medizintechnik e.V.
Zentrum für Fernstudium und Weiterbildung Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Tel.: 0451/500 6716
Fax: 0451/500 6718
E-Mail: seminare@fsz.uni-luebeck.de
Internet: www.ffm-luebeck.com

Forum Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18, 69115 Heidelberg
Tel.: 06221/500-500; Fax: 06221/500-555
E-Mail: info@forum-institut.de
Internet: www.forum-institut.de 

Forum MedTech Pharma e.V.
Geschäftsstelle: Bayern Innovativ GmbH
Gewerbemuseumsplatz 2, 90403 Nürnberg
Tel.: 0911/206 71-330; Fax: 0911/20671-788
E-Mail: info@medtech-pharma.de
Internet: www.medtech-pharma.de

Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
Juristische Fakultät der Universität Augsburg

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
86135 Augsburg
Tel.: 0821/598 4600
Fax: 0821/598 4591
E-Mail: ulrich.gassner@jura.uni-augsburg.de
Internet: www.fmpr.de

Forum für Medizintechnik e.V.
Zentrum für Fernstudium und Weiterbildung Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Tel.: 0451/500 6716; Fax: 0451/500 6718
E-Mail: seminare@fsz.uni-luebeck.de
Internet: www.ffm-luebeck.com 

IHE Deutschland e. V. – Integrating the Health Enterprise
c/o Fachverband Elektromedizinische Technik des ZVEI
Lyoner Straße 9, 60528 Frankfurt am Main
Tel.: 069/6302-207; Fax: 069/6302-390
E-Mail: info@ihe-d.org
Internet: www.ihe-d.de

MedicalMountains AG
Schützenstraße 14, 78532 Tuttlingen
Tel.: 07461/969721-0
Fax: 07461/969721-9
Email: info@medicalmountains.de
Internet: www.medicalmountains.de

PTS Training-Service – R. Schnettler
Postfach 4308, 59737 Arnsberg
Tel.: 02932/ 51477; Fax: 02932/ 51674
E-Mail: info@pts.info
Internet: www.pts.info

QVH Service GmbH
Werderscher Markt 15, 10117 Berlin
Tel.: 030/41 40 21-70; Fax: 030/41 40 21-71
E-Mail: mohaupt@qvh.de
Internet: www.qvh.de

SGS Germany GmbH
Rödingsmarkt 16, 20459 Hamburg
Tel.: 040/30101- 254; Fax: 040/30101-951
Internet: www.sgsgroup.de

SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Werderscher Markt 15, 10117 Berlin
Tel.: 030/414021-0; Fax: 030/414021-33
E-Mail: info@spectaris.de
Internet: www.spectaris.de

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5, 73760 Ostfildern
Tel.: 0711/34008-0; Fax: 0711/34008-27
E-Mail: info@tae.de
Internet: www.tae.de 

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstr. 31, 22525 Hamburg
Tel.: 0800/8888-020; Fax: 040/8557-2782
E-Mail: akademie@tuev-nord.de
Internet: www.tuev-nord.de
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Am Grauen Stein, 51105 Köln
Tel.: 0800/848-4006; Fax: 0800/848-4044
E-Mail: servicecenter@de.tuv.com
Internet: www.tuv.com/medizinprodukteindustrie
TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160, 80339 München
Tel: 0800/888-4444; Fax: 0800/252-3329
E-Mail: akademie@tuev-sued.de
Internet: www.tuev-sued.de

VDE VERLAG GmbH
Goethering 58, 63067 Offenbach
Tel.: 069/840006 - 1312
Fax: 069/840006 - 9312
E-Mail: seminare@vde-verlag.de
Internet: www.vde-verlag.de/seminare

VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
Neustädtische Kirchstr. 8, 10117 Berlin
Tel.: 030/2005 99-40; Fax: 030/2005 99-49
E-Mail: vdgh@vdgh.de
Internet: www.vdgh.de

VDI Wissensforum GmbH
Postfach 10 11 39, 40002 Düsseldorf
Tel.: 0211/6214-201; Fax: 0211/6214-154
E-Mail: wissensforum@vdi.de
Internet: www.vdi.de

VOREST AG
Bleichstraße 21, 75173 Pforzheim
Tel.: 07231/922391-0; Fax: 07231/92239-160
E-Mail: skaya@vorest-ag.de
I
nternet: www.vorest-ag.com