Spieglein, wer ist der Klügste im ganzen Land?

dem Spiegel sollten wir dankbar sein. Er bringt es an den Tag. Nicht der Spiegel an der Wand, sondern „Der Spiegel“ Nr. 19/2008 vom 5. Mai 2008 mit dem Beitrag „Gefährliche Schnarchnasigkeit“ auf Seite 48. Der Beitrag behandelt einen Mix von Gefahren aus Arzneimitteln und Medizinprodukten und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Artikel beruft sich vollmundig auf Experten, die es eigentlich wissen müssten, worum es hier geht. Vorausgesetzt, die Zitate treffen so zu, wie sie wiedergegeben sind. Zu wünschen wäre, dass Laien, und das sind die meisten Leser des „Spiegel“, sich auf die Aussagen von Experten verlassen können, im Wort und auch zwischen den Zeilen. Doch statt zur Objektivität beizutragen, schieben die Experten den Schwarzen Peter.

Wenn ein Gutachter mit einem Pressevertreter zu diesem Beitrag spricht, so sollte man davon ausgehen, dass er diesem – der in den meisten Fälle ein Laie sein dürfte – die Zusammenhänge des Medizinprodukterechtes und der dort vorgesehenen Verfahren erläutert. Der vorliegende Spiegel-Beitrag erweckt beim sachkundigen Leser nicht diesen Eindruck.

 

Ein Gutachter

Da wird in dem Artikel der Gutachter Hans Haindl, zusätzlich als eine Koryphäe seines Faches in Deutschland hervorgehoben, erwähnt, der davon ausgeht, dass das verwendete Material des hier erwähnten gefährlichen Medizinproduktes „möglicherweise nicht hinreichend beständig“ gewesen sei. Ein Gutachter – ob Koryphäe oder nicht – sollte nur dann eine gutachterliche Meinung  äußern, wenn er gesicherte Erkenntnisse hat, oder sollte sagen, dass für eine gutachterliche Bewertung die ihm bekannten Fakten nicht ausreichen. Was heißt „nicht hinreichend beständig“? Ist das Material geprüft worden? Wurden weitere Produkte derselben Charge in dieser Hinsicht geprüft? Wurden die QS-Dokumentationen des Herstellers hinzugezogen? Wurde das Medizinprodukt wiederaufbereitet, wenn ja, dann ordnungsgemäß (siehe dazu auch in dieser Ausgabe des MPJ und MPJ 2007, S. 172)? Kann ausgeschlossen werden, dass eine Qualitätsminderung durch den Betreiber/Anwender verursacht wurde? Erst nach Prüfung all dieser Punkte kann ein seriöser Gutachter sich sachkundig zum Sachverhalt äußern. Konjunktiv und unbestimmte Begriffe führen nicht weiter, werfen nur neue Fragen auf, verdächtigen und verunsichern. Da helfen auch nicht die Begriffe „Gutachter“ und „Koryphäe seines Faches in Deutschland“.

Der frühere Leiter des BfArM

Der frühere Leiter des BfArM, Harald Schweim, wird mit der Aussage zitiert, dass es zum Allgemeinwissen im BfArM gehöre, dass die Qualität der Prüfinstitute in der EU ziemlich schwanke; und genauso „dass in einigen Ländern manches käuflich ist“. Schweim wird weiter zitiert: „Das BfArM entscheidet nach Aktenlage; erst bei Zwischen- oder Todesfällen untersucht man, woran es liegt“. Weiter: „Die Neigung von Beamten, hart durchzugreifen, ist nicht ausgeprägt.“ Die Aussagen werden vom“ Spiegel“ noch mit weiterem Gewicht versehen, indem hervorgehoben wird, dass Schweim inzwischen Professor an der Universität Bonn ist. Es wäre interessant zu erfahren, was Schweim seinerzeit, als er Chef des BfArM und somit auch für den Bereich Medizinprodukte zuständig war, zur Abstellung dieser Missstände, sollten sie wirklich bestehen, getan hat. Das deutsche und europäische Recht sehen hier Möglichkeiten vor. Was soll die Aussage, dass in einigen Ländern manches käuflich ist? Nur in anderen Ländern? Nur bei Medizinprodukten oder auch bei Arzneimitteln oder Lebensmitteln? Nicht in anderen Bereichen? Wenn die Kenntnis von Käuflichkeit vorliegt, kann man gegen die Institution und/oder den Hersteller und/oder das Produkt vorgehen. Die Instrumentarien bestehen. Was wurde seinerzeit und auch jetzt von Schweim veranlasst? Oder liegen nur Vermutungen vor? Ein Professor/Wissenschaftler sollte wissen, wie man mit Vermutungen oder auch mit Menschen gefährdenden Fakten umgeht. Und was heißt, das BfArM entscheidet im Hinblick auf Medizinprodukterisiken nach Aktenlage? Wie entscheidet das BfArM bei Arzneimittelrisiken? Zudem ist das BfArM bei seinem Handeln nicht an Zwischen- und Todesfälle gebunden (u.a. § 32 Abs.1 MPG). Da Schweim im BfArM auch für Medizinprodukte zuständig war (und vorher im DIMDI), sollte man davon ausgehen können, dass er die einschlägigen Bestimmungen des deutschen und europäischen Rechts kennt. Stattdessen stellt Schweim, einmal seiner Verantwortung ledig, nur die jetzigen Verantwortlichen (in den meisten Fällen identisch mit seinen früheren Untergebenen) bloß. Oder hat „Der Spiegel“ Schweim falsch zitiert oder die Zitate aus dem Zusammenhang gerissen. Auch für solche Fälle ist ein Professor gewappnet und weiß, wie er sich wehren kann. Warten wir es ab. Schweigen wäre Zustimmung.

Der derzeitige Institutsleiter

Der derzeitige Chef, Johannes Löwer, habe deshalb auch so seine Probleme mit diesem System, führte „Der Spiegel“ aus: "Bei risikoreichen Medizinprodukten bin ich kein Freund davon." Der Kontrolleur – das Prüfinstitut, das die Sicherheitssiegel vergibt – werde vom Kontrollierten bezahlt. "Und die Bundesbehörden sind relativ weit außen vor." Auch seine eigene. "Wir haben keine starke Stellung", räumt Löwer ein. Soweit die Zeitschrift. Zugegeben, in Deutschland kann der Hersteller je nach Rechtslage nur zwischen BfArM oder der europäischen Zulassungsbehörde, der EMEA in London, entscheiden. Oder will Löwer damit ausdrücken, dass die Benannten Stellen (und Akkreditierungsstellen) und Überwachungsbehörden der Länder versagen (Benannte Stellen und andere Prüfstellen gibt es zudem auch für andere kritische und gefahrenträchtige Produkte, wo nicht solche Vorwürfe erhoben werden)? Sollte dem so sein, dann müsste das BfArM das Kind beim Namen nennen und die Maßnahmen einleiten oder einleiten lassen, die das deutsche und europäische Recht dafür vorsehen. Zudem müsste das BfArM dann Hilferufe an seine Fachaufsicht, das Bundesgesundheitsministerium senden, das dann aktiv werden müsste. Ist dies geschehen? Wie steht die Fachaufsicht zu den Äußerungen? Die Beschreibung Löwers ist insbesondere vor dem Hintergrund interessant, dass auch das BfArM bis vor kurzem in eine privatrechtlich organisierte Agentur, die DAMA, überführt werden sollte (MPJ 2007, S. 206). Diese sollte sich weitestgehend aus Einnahmen aus der Zulassung, die von den Arzneimittelherstellern kommen sollten, finanzieren. Hätte hier die von Löwer postulierte Gefahr nicht bestanden (MPJ 2007, S. 54)? Die von Löwer geäußerten Sorgen sind ernst zu nehmen. Ob die Causa stimmt, ist eine andere Frage.

Die Sorgen und Instrumentarien bedürfen einer Überprüfung. Dazu hat die EU-Kommission aufgerufen (dazu an anderer Stelle dieser Ausgabe des MPJ). Es ist zu hoffen, dass diese Aufforderungen auch von den im „Spiegel“ zitierten Kritikern genutzt wird.

Diese Experten sind exemplarisch für eine Grundtendenz, aber es gibt zum Glück auch andere. Will man auch deren Stimme hören?

 

Dr. Gert H. Schorn
Herausgeber des MPJ