MPJ 2/2008

CE-Kennzeichen

Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten

Händler und Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten werden immer wieder mit den Fragen konfrontierte: Ist die CE-Kennzeichnung ein Qualitätszeichen oder nur eine behördliche Kennzeichnung der EU? Ist der Gesundheitsschutz oder auch sonstige Schutz des Bürgers gewährleistet oder bedarf es noch weiterer Qualitätsanstrengungen, sprich Prüfungen und Sonderzeichen? Dies sind nicht nur Fragen der Qualität und Sicherheit sondern auch des zusätzlichen Geldverdienens. Das Problem bei der Diskussion und Bewertung der CE-Kennzeichnung liegt darin, dass meist übersehen wird, dass die CE-Kennzeichnung in der Verbindung mit dem europäischen Recht zusehen ist, das für das jeweilige Produkt gilt. Die Anforderungen an Medizinprodukte, deren Entwicklung, Herstellung, Inverkehrbringen und Sicherheitsbestimmungen nach dem Inverkehrbringen sind nicht mit den Regelungen zum Beispiel zu Spielzeug oder Maschinen gleichzusetzen. Ein Blick in die Grundlegenden Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren zeigen die Unterschiede auf. Die wesentlichen mit Medizinprodukten befassten Industrieverbände geben dazu einen Flyer heraus, der nun aktualisiert wurde. Er ist in seiner Diktion an Händler und Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten gerichtet und kann über die Websites der weiter unten aufgeführten Verbände abgerufen werden, deren Webadressen auf der MPJ-Website www.medizinrpodukte-journal.de Links & Adressen zu finden sind. Eine Zusammenstellung der Veröffentlichungen im Medizinprodukte Journal zur CE-Kennzeichnung befindet sich auf der oben genannten MPJ-Website unter Archiv/Thematischer Überblick.

Zusammenfassen kommen die Herausgeber des Flyers zu folgendem Ergebnis:

Die Einhaltung der umfassenden gesetzlichen Anforderungen garantiert einen hohen Grad an

  • Gesundheitsschutz,
  • Leistungsfähigkeit und
  • Sicherheit,

also Qualität für Patienten, Anwender oder Dritte.

 

Der neue Flyer gibt Antworten auf folgende Fragen:

  • Was sind Medizinprodukte?
  • Was beinhaltet die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?
  • Wer ist dafür verantwortlich, dass die CE-Kennzeichnung hält, was sie verspricht?
  • Wer überwacht, dass die CE-Kennzeichnung hält, was sie verspricht?
  • Sind zusätzliche Zeichen für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung nötig?


Herausgeber des CE-Flyers sind folgende Verbände:

  • BAH – Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn
  • BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
  • BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V., Berlin
  • SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V., Köln
  • VDDI – Verband der Deutschen Dental Industrie e.V., Köln
  • VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e.V., Frankfurt
  • ZVEI – Fachverband Elektromedizinische Technik im Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V., Frankfurt

Im Folgenden werden Auszüge wiedergegeben, die die wesentlichen Informationen erhalten.

Was beinhaltet die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, das für ein Medizinprodukt insbesondere bedeutet:

Sicherheit

  • Risiken und Nebenwirkungen analysieren, bewerten und minimieren
  • Biologische Verträglichkeit sicherstellen, Infektionsrisiken reduzieren oder ausschalten
  • Mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit gewährleisten
  • Produktkombinationen erlauben oder untersagen
  • Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen.

Leistungsfähigkeit und Nutzen

  • Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewerten
  • Ausgelobte Produkteigenschaften und Spezifikationen einhalten
  • Therapeutischen oder diagnostischen Nutzen sicherstellen
  • Messsicherheit gewährleisten

Überwachung

  • des Herstellers
  • des Medizinprodukts

und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus.

Nun führt der Flyer aus, dass der Hersteller dafür verantwortlich ist, dass die CE-Kennzeichnung hält, was sie verspricht. Weiterhin zeigt sie die Überwachung und die dafür zuständigen Stellen auf (Landesbehörden, Benannte Stellen, ZLG und ZLS, BfArM und PEI).

Für Medizinprodukte werden immer wieder von interessierten Kreisen mit der Begründung der Erhöhung der Sicherheit zusätzliche Zeichen gefordert. Dazu führt der Flyer aus:

Zusätzliche Zeichen für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung?

  • Zusätzliche Zeichen zur Qualität, Sicherheit und Funktionstüchtigkeit bedeuten zusätzliche Prüfungen (Doppel- und Mehrfachprüfungen) und zusätzliche Überwachungen,
  • zusätzliche Prüfungen bedeuten zusätzliche Kosten,
  • zusätzliche Kosten bedeuten nur eine Verteuerung der Medizinprodukte, jedoch keinen zusätzlichen Nutzen.

Fazit

Zusätzliche Zeichen zur Qualität, Sicherheit und Funktionstüchtigkeit bei Medizinprodukten neben der CE-Kennzeichnung können verwirren und sind, weil sie nicht mehr als die CE-Kennzeichnung aussagen, unnötig. Sie führen nicht zu erhöhtem Gesundheitsschutz, nicht zu verbesserter Leistungsfähigkeit, nicht zu höherer Sicherheit für Patienten, Anwender oder Dritte.

Damit ist die rechtmäßig auf Medizinprodukte angebrachte CE- Kennzeichnung ein Zeichen ihrer Qualität, Sicherheit und Funktionstüchtigkeit. Gerade durch den Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen oder diagnostischen Leistungsfähigkeit ist die Qualität der Medizinprodukte belegt. Diese Produkte heben sich daher deutlich von anderen Produkten mit einer anders definierten CE-Kennzeichnung ab.

Amtliche Begründung zu §9 MPG

„Ein Medizinprodukt darf nach dem von der Europäischen Kommission herausgegebenen ›Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien‹ nur dann mit zusätzlichen Zeichen versehen sein, wenn diese eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen. Dies ist der Fall, wenn mit ihnen ein zusätzlicher Nutzen im dem Sinne verbunden ist, dass sie die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden. Zulässig sind damit z.B. zusätzliche Zeichen, die auf Umweltaspekte abstellen, die in den für Medizinprodukte maßgeblichen Richtlinien nicht berücksichtigt werden. In jedem Fall ist eine Diskreditierung der CE-Kennzeichnung zu vermeiden.“

(Gert H. Schorn)

Die von der EU rechtlich vorgeschriebene CE-Kennzeichnung: